サノフィとアストラゼネカは、乳児の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染を予防できる可能性がある実験的抗体療法であるニルセビマブについて、米国食品医薬品局 (FDA) 諮問委員会の支援を得ました。 委員会の会合では、RSVの最初の季節の感染を予防するために新生児と乳児にニルセビマブを使用することに全会一致で賛成票を投じた一方、重症化しやすい2歳までの乳児については個別に19対2で賛成票を投じた。
現在、Swedish Orphan Biovitrum (SOBIV) のシナジスは、米国で高リスク乳児に対する RSV に対する唯一承認された予防療法です。 ただし、毎月注射で投与されるシナジスとは異なり、ニルセビマブは、乳児の追加の病状に関係なく、感染を防ぐために季節ごとに1回投与されることが期待される長期作用型療法です。
「これはおそらく我々が持っている RSV ワクチンに最も近いものであり、この分野を本当に前進させます」とパネルメンバーの Nimish Patel 氏は述べています。 2つの研究によると、FDAスタッフの審査員が述べているように、ニルセビマブは下気道感染症の予防に効果的でした。
この委員会の投票は、別のFDA委員会がファイザーの母親用ワクチンを支持した直後に行われ、乳児をRSウイルスから守る最初のワクチンとなる可能性が高まった。 しかし、実験的な RSV ワクチン接種を受けた母親を持つ乳児にニルセビマブがどのように作用するかは不明です。 パネリストのカレン・コトロフ氏は、「一方が他方よりもいつより有用かを明らかにするための研究が必要になると思う」と述べた。
モーニングスターのアナリスト、ダンペン・コノバー氏によると、ニルセビマブのピーク時の売上高は20億ドルに達すると推定されている。 FDA は第 3 四半期までにこの治療法について決定を下す予定です。