Sanofi y AstraZeneca obtuvieron el apoyo de un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su terapia de anticuerpos experimental, nirsevimab, que potencialmente puede prevenir las infecciones por el virus respiratorio sincitial (VSR) en bebés. Durante la reunión del panel, votaron por unanimidad a favor del uso de nirsevimab en recién nacidos y bebés para prevenir infecciones en su primera temporada de RSV, mientras que votaron por separado 19-2 para bebés de hasta dos años que son vulnerables a enfermedades graves.
Actualmente, Synagis de Swedish Orphan Biovitrum (SOBIV) es la única terapia preventiva aprobada en los EE. UU. para bebés de alto riesgo contra el RSV. Sin embargo, a diferencia de Synagis, que se administra en forma de inyecciones mensuales, el nirsevimab es una terapia de acción prolongada que se espera que se administre una vez por temporada para prevenir infecciones, independientemente de las condiciones médicas adicionales en los bebés.
"Probablemente, esto es lo más parecido a una vacuna contra el RSV que tenemos y realmente hace avanzar el campo", dijo Nimish Patel, miembro del panel. Según dos estudios, el nirsevimab fue eficaz para prevenir las infecciones de las vías respiratorias inferiores, según lo declarado por los revisores del personal de la FDA.
La votación del panel se produce poco después del respaldo de otro panel de la FDA a la vacuna materna de Pfizer, que ha aumentado sus posibilidades de convertirse en la primera inyección para proteger a los bebés del RSV. Sin embargo, se desconoce cómo funciona el nirsevimab en bebés cuyas madres han recibido inyecciones experimentales de RSV. "Creo que será necesario realizar estudios para determinar cuándo uno es más útil que el otro", dijo la panelista Karen Kotloff.
Según el analista de Morningstar Dampen Conover, las ventas máximas de nirsevimab se estiman en 2.000 millones de dólares. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la terapia para el tercer trimestre.