En un duro golpe para Merck KGaA, su fármaco experimental para la esclerosis múltiple (EM) no logró cumplir el objetivo principal en ensayos de última etapa muy esperados. La compañía alemana tenía grandes esperanzas en el compuesto, conocido como evobrutinib, que se esperaba que superara al fármaco establecido de Sanofi, Aubagio, en la reducción de las tasas de recaída de la EM. Sin embargo, los ensayos revelaron que evobrutinib no era más eficaz que su competidor.
Merck era visto como pionero en la carrera por desarrollar medicamentos más específicos para la EM conocidos como inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, por delante de competidores como Sanofi, Novartis y Roche. La EM afecta aproximadamente a 2. 8 millones de personas en todo el mundo, y las formas recurrentes de la enfermedad, en las que se centran los ensayos de evobrutinib, son las más comunes.
Había preocupaciones entre los inversores sobre el potencial de daño hepático asociado con los inhibidores de BTK, pero los analistas aún tenían altas expectativas para el medicamento de Merck, con estimaciones de ventas máximas que superaban los 2 mil millones de dólares. La repentina decepción hizo que las acciones de Merck cayeran un 14% hasta su nivel más bajo en cinco semanas.
Los analistas de JP Morgan expresaron su sorpresa por los resultados del ensayo, ya que esperaban que el fármaco tuviera éxito. Las preocupaciones anteriores se habían centrado en los posibles efectos secundarios más que en la eficacia. El resultado inesperado asestó un golpe significativo a las perspectivas de ingresos de Merck, ya que un lanzamiento exitoso de evobrutinib era crucial para el objetivo de la compañía de generar 25 mil millones de euros (27 mil millones de dólares) en ventas para 2025.
La directora ejecutiva, Belén Garijo, había expresado anteriormente optimismo y afirmó que el medicamento para la EM podría alcanzar ventas anuales que superen los mil millones de dólares. Sin embargo, en abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. detuvo temporalmente la inscripción de nuevos pacientes en los ensayos de evobrutinib debido a preocupaciones sobre la lesión hepática inducida por el fármaco según los resultados de laboratorio. Genentech, filial de Roche, enfrentó problemas similares con su inhibidor de BTK fenebrutinib.
Este revés se suma a una serie de decepciones recientes para la unidad farmacéutica de Merck, incluido el bajo rendimiento del medicamento contra el cáncer bintrafusp alfa y la terminación de una alianza con GSK. El mes pasado, el grupo diversificado ya señaló que sus ganancias operativas para todo el año probablemente caerían en el rango inferior de su objetivo, principalmente debido a la débil demanda de materiales especiales utilizados en medicamentos biotecnológicos y semiconductores.
Aunque las pruebas fallidas sin duda han asestado un golpe significativo a las ambiciones de crecimiento de Merck, la compañía aún puede tener otras oportunidades de éxito en su cartera. Sin embargo, el revés pone de relieve los desafíos y la incertidumbre que enfrentan las empresas farmacéuticas en el desarrollo de medicamentos innovadores para enfermedades complejas como la esclerosis múltiple.