Merck KGaA'ya büyük bir darbe indiren deneysel multipl skleroz (MS) ilacı, merakla beklenen ileri aşama denemelerinde birincil hedefi karşılamada başarısız oldu. Alman şirketin, MS nüksetme oranlarını azaltmada Sanofi'nin yerleşik ilacı Aubagio'dan daha iyi performans göstermesi beklenen evobrutinib olarak bilinen bileşiğe yönelik büyük umutları vardı. Ancak denemeler evobrutinib'in rakibinden daha etkili olmadığını ortaya çıkardı.
Merck, Bruton'un tirozin kinaz (BTK) inhibitörleri olarak bilinen daha hedefe yönelik MS ilaçlarını geliştirme yarışında Sanofi, Novartis ve Roche gibi rakiplerin önünde lider olarak görülüyordu. MS tahmini olarak 2 kişiyi etkilemektedir. Dünya çapında 8 milyon insanda ve evobrutinib çalışmalarının odak noktası olan hastalığın tekrarlayan formları en yaygın olanlardır.
Yatırımcılar arasında BTK inhibitörleriyle ilişkili karaciğer hasarı potansiyeli konusunda endişeler vardı, ancak analistler Merck'in ilacı için hâlâ yüksek beklentilere sahipti ve en yüksek satış tahminleri 2 milyar doları aşıyordu. Ani hayal kırıklığı Merck'in hisselerinin %14 düşüşle beş haftanın en düşük seviyesine gerilemesine neden oldu.
JP Morgan analistleri, ilacın başarılı olmasını bekledikleri için deneme sonuçlarına şaşırdıklarını ifade etti. Önceki endişeler etkinlikten ziyade potansiyel yan etkiler etrafında yoğunlaşmıştı. Evobrutinib'in başarılı bir şekilde piyasaya sürülmesi, şirketin 2025 yılına kadar 25 milyar Euro (27 milyar $) satış elde etme hedefi açısından çok önemli olduğundan, beklenmedik sonuç Merck'in gelir beklentilerine önemli bir darbe indirdi.
CEO Belen Garijo daha önce iyimserliğini dile getirerek MS ilacının yıllık 1 milyar doları aşan satışlara ulaşabileceğini belirtmişti. Ancak Nisan ayında ABD Gıda ve İlaç İdaresi, laboratuvar sonuçlarına dayalı olarak ilaca bağlı karaciğer hasarına ilişkin endişeler nedeniyle evobrutinib denemelerine yeni hasta kaydını geçici olarak durdurmuştu. Roche'un yan kuruluşu Genentech de BTK inhibitörü fenebrutinib konusunda benzer sorunlarla karşılaştı.
Bu aksilik, Merck'in ilaç birimi için, kanser ilacı bintrafusp alfa'nın düşük performansı ve GSK ile olan anlaşmanın sona ermesi de dahil olmak üzere yakın zamanda yaşanan bir dizi hayal kırıklığını daha da artırıyor. Geçtiğimiz ay, çeşitlendirilmiş grup, esas olarak biyoteknolojik ilaçlar ve yarı iletkenlerde kullanılan özel malzemelere olan zayıf talep nedeniyle, tüm yıl faaliyet kazançlarının muhtemelen hedefinin alt aralığına düşeceğinin sinyalini verdi.
Başarısız denemeler şüphesiz Merck'in büyüme hedefine ciddi bir darbe indirmiş olsa da, şirketin başarı yolunda hâlâ başka fırsatları olabilir. Ancak bu gerileme, ilaç şirketlerinin multipl skleroz gibi karmaşık hastalıklara yönelik yenilikçi ilaçların geliştirilmesinde karşılaştığı zorlukları ve belirsizliği vurguluyor.