Costituendo un duro colpo per Merck KGaA, il suo farmaco sperimentale per la sclerosi multipla (SM) non è riuscito a raggiungere l'obiettivo primario negli attesissimi studi in fase avanzata. L’azienda tedesca nutriva grandi speranze per il composto, noto come evobrutinib, che avrebbe dovuto superare il farmaco affermato di Sanofi, Aubagio, nel ridurre i tassi di recidiva della SM. Tuttavia, gli studi hanno rivelato che evobrutinib non era più efficace del suo concorrente.
Merck è stato visto come un pioniere nella corsa per lo sviluppo di farmaci più mirati per la SM noti come inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK), davanti a concorrenti come Sanofi, Novartis e Roche. Si stima che la SM ne colpisca 2. 8 milioni di persone nel mondo, e le forme recidivanti della malattia, al centro degli studi su evobrutinib, sono le più comuni.
C'erano preoccupazioni tra gli investitori riguardo al potenziale danno epatico associato agli inibitori della BTK, ma gli analisti nutrivano ancora grandi aspettative per il farmaco di Merck, con picchi di vendita stimati superiori a 2 miliardi di dollari. L'improvvisa delusione ha fatto crollare le azioni Merck del 14%, al livello più basso in cinque settimane.
Gli analisti di JP Morgan hanno espresso sorpresa per i risultati dello studio, poiché si aspettavano che il farmaco avesse successo. Le preoccupazioni precedenti erano incentrate sui potenziali effetti collaterali piuttosto che sull’efficacia. Il risultato inaspettato ha inferto un duro colpo alle prospettive di fatturato di Merck, poiché il successo del lancio di evobrutinib era cruciale per l’obiettivo dell’azienda di generare 25 miliardi di euro (27 miliardi di dollari) di vendite entro il 2025.
Il CEO Belen Garijo aveva precedentemente espresso ottimismo, affermando che il farmaco per la SM potrebbe raggiungere vendite annuali superiori a 1 miliardo di dollari. Tuttavia, ad aprile, la Food and Drug Administration statunitense aveva temporaneamente interrotto l’arruolamento di nuovi pazienti negli studi su evobrutinib a causa delle preoccupazioni relative al danno epatico indotto dal farmaco sulla base dei risultati di laboratorio. Problemi simili sono stati affrontati dalla controllata di Roche Genentech con il suo inibitore della BTK fenebrutinib.
Questa battuta d'arresto si aggiunge a una serie di recenti delusioni per l'unità farmaceutica di Merck, tra cui la sottoperformance del farmaco antitumorale bintrafusp alfa e la fine di un'alleanza con GSK. Il mese scorso, il gruppo diversificato aveva già segnalato che i suoi utili operativi per l’intero anno sarebbero probabilmente scesi nella fascia inferiore del suo obiettivo, principalmente a causa della debole domanda di materiali speciali utilizzati nei farmaci biotecnologici e nei semiconduttori.
Sebbene i test falliti abbiano indubbiamente inferto un duro colpo alle ambizioni di crescita di Merck, la società potrebbe avere ancora altre opportunità di successo in cantiere. Tuttavia, la battuta d’arresto sottolinea le sfide e l’incertezza che le aziende farmaceutiche devono affrontare nello sviluppo di farmaci innovativi per malattie complesse come la sclerosi multipla.