Będąc poważnym ciosem dla firmy Merck KGaA, jej eksperymentalny lek na stwardnienie rozsiane (SM) nie osiągnął głównego celu w długo oczekiwanych badaniach na późnym etapie. Niemiecka firma wiązała duże nadzieje ze związkiem znanym jako ewobrutynib, który miał przewyższać uznany lek firmy Sanofi, Aubagio, pod względem zmniejszania częstości nawrotów stwardnienia rozsianego. Jednakże badania wykazały, że ewobrutynib nie był skuteczniejszy niż jego konkurent.
Merck był postrzegany jako lider w wyścigu o opracowanie bardziej ukierunkowanych leków na stwardnienie rozsiane, znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), przed konkurentami takimi jak Sanofi, Novartis i Roche. Stwardnienie rozsiane dotyka szacunkowo 2. 8 milionów ludzi na całym świecie, a nawracające formy choroby, będące przedmiotem badań nad ewobrutynibem, są najczęstsze.
Wśród inwestorów pojawiły się obawy dotyczące potencjalnego uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem inhibitorów BTK, jednak analitycy nadal mieli wysokie oczekiwania co do leku firmy Merck, a szacunkowa szczytowa sprzedaż przekraczała 2 miliardy dolarów. Nagłe rozczarowanie spowodowało, że akcje Mercka spadły o 14% do najniższego poziomu od pięciu tygodni.
Analitycy JP Morgan wyrazili zaskoczenie wynikami badania, ponieważ spodziewali się, że lek odniesie sukces. Poprzednie obawy skupiały się raczej na potencjalnych skutkach ubocznych niż na skuteczności. Nieoczekiwany wynik zadał poważny cios perspektywom przychodów firmy Merck, ponieważ pomyślne wprowadzenie na rynek ewobrutynibu miało kluczowe znaczenie dla osiągnięcia celu firmy, jakim jest wygenerowanie sprzedaży o wartości 25 miliardów euro (27 miliardów dolarów) do 2025 roku.
CEO Belen Garijo wyraził już wcześniej optymizm, stwierdzając, że lek na stwardnienie rozsiane może osiągnąć roczną sprzedaż przekraczającą 1 miliard dolarów. Jednak w kwietniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków tymczasowo wstrzymała rekrutację nowych pacjentów do badań ewobrutynibu ze względu na obawy dotyczące uszkodzenia wątroby wywołanego lekami, wyrażone na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Z podobnymi problemami borykała się spółka zależna Roche, Genentech, produkująca fenebrutynib, inhibitor BTK.
To niepowodzenie składa się na serię niedawnych rozczarowań dla jednostki farmaceutycznej Merck, w tym słabe wyniki leku przeciwnowotworowego bintrafusp alfa i zakończenie sojuszu z GSK. W zeszłym miesiącu zdywersyfikowana grupa zasygnalizowała już, że jej całoroczne zyski operacyjne prawdopodobnie spadną w dolny zakres celu, przede wszystkim ze względu na słaby popyt na specjalistyczne materiały stosowane w lekach biotechnologicznych i półprzewodnikach.
Chociaż nieudane próby niewątpliwie zadały poważny cios ambicjom rozwojowym firmy Merck, firma może nadal mieć w planach inne możliwości odniesienia sukcesu. Jednak niepowodzenie uwydatnia wyzwania i niepewność, przed którymi stoją firmy farmaceutyczne przy opracowywaniu innowacyjnych leków na złożone choroby, takie jak stwardnienie rozsiane.