BioNTech fait face à un procès en Allemagne intenté par une femme qui affirme avoir subi des lésions corporelles à la suite de la prise de son vaccin COVID-19. L'affaire est la première de centaines, voire de milliers, de poursuites similaires qui devraient être intentées dans le pays. Le plaignant, dont le nom n'a pas été divulgué en vertu de la loi allemande sur la protection de la vie privée, réclame 150 000 € (161 500 $) de dommages-intérêts, ainsi qu'une indemnisation pour préjudice matériel. Elle allègue qu'elle a ressenti de multiples effets secondaires, notamment de la douleur, de l'enflure et de la fatigue, après avoir reçu le vaccin.
L'affaire, que BioNTech défendra devant le tribunal lundi, soulève des questions sur la responsabilité des fabricants de vaccins pour les effets secondaires. La loi pharmaceutique allemande n'exige une compensation pour les effets secondaires que si un médicament ou un vaccin cause un préjudice disproportionné par rapport à ses avantages. Tobias Ulbrich, l'avocat du plaignant, soutient que les régulateurs de l'UE et les évaluateurs de vaccins allemands ont ignoré les preuves des risques potentiels du vaccin, ainsi que les liens possibles avec les conséquences à long terme.
BioNTech, qui a développé le vaccin avec Pfizer et a autorisé son utilisation en Allemagne, insiste sur le fait que l'affaire est sans fondement. La société soutient que le « profil bénéfice-risque » du vaccin reste positif, et qu'il a été largement testé et caractérisé pour sa sécurité. Globalement, près de 1. 5 milliards de personnes ont reçu le vaccin, dont 64 millions en Allemagne. Le vaccin est aussi le plus couramment administré dans le monde occidental.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a réaffirmé la sécurité du vaccin de BioNTech, ainsi que des autres vaccins qu'elle a approuvés. L'EMA affirme que les vaccins ont permis de sauver près de 20 millions de vies depuis le début de la pandémie. Cependant, l'agence a rapporté que la vaccination avec le vaccin de BioNTech présente un très faible risque de myocardite et de péricardite, en particulier chez les jeunes hommes. Néanmoins, l'EMA soutient que la surveillance de la sécurité n'a pas été compromise lors de l'évaluation accélérée.
On ne sait pas qui serait responsable des frais ou de l'indemnisation si la plaignante avait gain de cause. Les accords d'achat en gros entre l'UE et les fabricants de vaccins peuvent les tenir entièrement ou partiellement responsables. Certains gouvernements de l'UE peuvent également supporter une partie des coûts, sur la base de tels accords. L'Allemagne a également un programme d'indemnisation sans faute pour ceux qui souffrent de dommages permanents à cause des vaccins, mais la participation au programme n'empêche pas les individus de demander des dommages-intérêts de manière indépendante.
Des cabinets d'avocats tels que Caesar-Preller et Rogert & Ulbrich ont déposé près de 350 cas similaires en Allemagne au nom de clients réclamant des dommages-intérêts pour les effets secondaires présumés des vaccins. L'Italie a vu une poignée d'affaires similaires déposées. Les effets secondaires inattendus après l'approbation réglementaire sont rares. Cependant, les effets secondaires peu courants potentiels des vaccins COVID peuvent également ne pas avoir été détectés aussi facilement en raison du développement accéléré des vaccins pendant la pandémie.