BioNTech зіткнувся з позовом у Німеччині, поданим жінкою, яка стверджує, що отримала тілесні ушкодження внаслідок прийому її вакцини проти COVID-19. Ця справа є першою із сотень, а можливо, і тисяч подібних позовів, які, як очікується, будуть подані в країні. Позивач, чиє ім'я не розголошується відповідно до німецького законодавства про конфіденційність, вимагає відшкодування збитків у розмірі 150 000 євро (161 500 доларів США), а також компенсацію за матеріальну шкоду. Вона стверджує, що відчула численні побічні ефекти, включаючи біль, набряк і втому, після отримання вакцини.
Справа, яку BioNTech захищатиме в суді в понеділок, викликає питання щодо відповідальності виробників вакцин за побічні ефекти. Німецьке фармацевтичне законодавство вимагає відшкодування лише за побічні ефекти, якщо препарат або вакцина завдає непропорційної шкоди порівняно з її користю. Тобіас Ульбріх, адвокат позивача, стверджує, що регулюючі органи ЄС і німецькі експерти з оцінки вакцин проігнорували докази потенційних ризиків вакцини, а також можливий зв’язок із довгостроковими наслідками.
BioNTech, яка розробила вакцину разом з Pfizer і дозволила її використання в Німеччині, наполягає на тому, що справа безпідставна. Компанія стверджує, що «профіль користі та ризику» вакцини залишається позитивним, і вона була ретельно протестована та охарактеризована на безпечність. У всьому світі майже 1. 5 мільярдів людей отримали вакцину, 64 мільйони з яких у Німеччині. Ця вакцина також є найбільш поширеною в західному світі.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) підтвердило безпеку вакцини BioNTech разом з іншими вакцинами, які воно схвалило. EMA заявляє, що з початку пандемії вакцини допомогли врятувати майже 20 мільйонів життів. Однак агентство повідомило, що вакцинація вакциною BioNTech має дуже малий ризик міокардиту та перикардиту, зокрема серед молодих чоловіків. Тим не менш, EMA стверджує, що моніторинг безпеки не був порушений під час прискореної оцінки.
Невідомо, хто нестиме відповідальність за витрати чи компенсацію, якщо позивач виграє справу. Угоди про масову закупівлю між ЄС і виробниками вакцин можуть призвести до повної або часткової відповідальності. Деякі уряди ЄС також можуть нести частину витрат на основі таких угод. Німеччина також має програму компенсації без вини для тих, хто зазнав постійної шкоди від вакцин, але участь у програмі не заважає особам вимагати відшкодування збитків самостійно.
Юридичні фірми, такі як Caesar-Preller і Rogert & Ulbrich, подали близько 350 подібних справ у Німеччині від імені клієнтів, які вимагають відшкодування збитків за ймовірні побічні ефекти вакцини. В Італії було порушено кілька подібних справ. Неочікувані побічні ефекти після схвалення регулюючих органів трапляються рідко. Однак потенційні незвичайні побічні ефекти вакцин проти COVID також могли бути не так легко виявлені через прискорену розробку вакцин під час пандемії.