BioNTech עומדת בפני תביעה בגרמניה שהוגשה על ידי אישה שטוענת שהיא סבלה מנזק גופני כתוצאה מנטילת חיסון ה-COVID-19 שלה. התיק הוא הראשון מבין מאות, ואולי אלפי, של תביעות דומות שצפויות להיות מוגשות במדינה. התובע, ששמו לא נחשף על פי חוק הפרטיות הגרמני, תובע פיצויים בסך 150,000 אירו (161,500 דולר) וכן פיצוי על נזק מהותי. לטענתה, היא חוותה תופעות לוואי מרובות, כולל כאב, נפיחות ועייפות, לאחר שקיבלה את החיסון.
המקרה, שעליו תגן BioNTech בבית המשפט ביום שני, מעלה שאלות בנוגע לאחריותם של יצרני החיסונים לתופעות לוואי. חוק התרופות הגרמני מחייב פיצוי רק עבור תופעות לוואי אם תרופה או חיסון גורמים לנזק לא פרופורציונלי ביחס ליתרונות שלה. טוביאס אולבריך, עורך דינו של התובע, טוען כי הרגולטורים של האיחוד האירופי ומעריכים חיסונים בגרמניה התעלמו מראיות לסיכונים הפוטנציאליים של החיסון, כמו גם קשרים אפשריים להשלכות ארוכות טווח.
BioNTech, שפיתחה את החיסון עם פייזר ואישרה את השימוש בו בגרמניה, מתעקשת שהמקרה חסר טעם. החברה טוענת כי "פרופיל התועלת-סיכון" של החיסון נותר חיובי, והוא נבדק ואופיין בהרחבה לבטיחות. בעולם, כמעט 1. 5 מיליארד בני אדם קיבלו את החיסון, 64 מיליון מהם בגרמניה. החיסון הוא גם החיסון הנפוץ ביותר בעולם המערבי.
סוכנות התרופות האירופית (EMA) אישרה מחדש את בטיחות החיסון של BioNTech, יחד עם שאר החיסונים שאישרה. ה-EMA אומר שחיסונים סייעו להציל כמעט 20 מיליון חיים מאז החלה המגיפה. עם זאת, הסוכנות דיווחה כי לחיסון בחיסון של BioNTech יש סיכון קטן מאוד לדלקת שריר הלב ולדלקת קרום הלב, בפרט בקרב גברים צעירים. עם זאת, ה-EMA טוען כי ניטור הבטיחות לא נפגע במהלך ההערכה המהירה.
לא ברור מי יהיה חייב בהוצאות או פיצויים אם התובעת תזכה בתיק שלה. הסכמי הרכישה בתפזורת בין האיחוד האירופי ליצרני החיסונים עשויים להטיל עליהם אחריות מלאה או חלקית. חלק ממשלות האיחוד האירופי עשויות גם לשאת בחלק מהעלויות, בהתבסס על הסכמים כאלה. לגרמניה יש גם תוכנית פיצוי ללא אשם למי שסובל מנזק קבוע מחיסונים, אך ההשתתפות בתוכנית אינה מונעת מאנשים לבקש פיצויים באופן עצמאי.
משרדי עורכי דין כגון Caesar-Preller ו-Rogert & Ulbrich הגישו קרוב ל-350 מקרים דומים בגרמניה בשמם של לקוחות המבקשים פיצויים בגין תופעות לוואי לכאורה של חיסון. איטליה ראתה קומץ מקרים דומים שהוגשו. תופעות לוואי בלתי צפויות לאחר אישור רגולטורי הן נדירות. עם זאת, ייתכן שגם תופעות לוואי לא שכיחות פוטנציאליות של חיסוני נגיף הקורונה לא התגלו באותה קלות בגלל הפיתוח המהיר של החיסונים במהלך המגיפה.