BioNTech wordt geconfronteerd met een rechtszaak in Duitsland die is aangespannen door een vrouw die beweert lichamelijk letsel te hebben opgelopen als gevolg van het innemen van het COVID-19-vaccin. De zaak is de eerste van honderden en mogelijk duizenden soortgelijke rechtszaken die naar verwachting in het land zullen worden aangespannen. De eiser, wiens naam niet bekend is gemaakt onder de Duitse privacywetgeving, eist € 150.000 ($ 161.500) aan schadevergoeding, evenals vergoeding voor materiële schade. Ze beweert dat ze meerdere bijwerkingen heeft ervaren, waaronder pijn, zwelling en vermoeidheid, nadat ze het vaccin had gekregen.
De zaak, die BioNTech maandag voor de rechtbank verdedigt, roept vragen op over de aansprakelijkheid van vaccinfabrikanten voor bijwerkingen. De Duitse farmaceutische wetgeving vereist alleen compensatie voor bijwerkingen als een medicijn of vaccin onevenredige schade veroorzaakt in verhouding tot de voordelen ervan. Tobias Ulbrich, de advocaat van de eiser, stelt dat EU-regelgevers en Duitse vaccinbeoordelaars het bewijs van de potentiële risico's van het vaccin, evenals mogelijke verbanden met langetermijngevolgen, hebben genegeerd.
BioNTech, dat het vaccin samen met Pfizer heeft ontwikkeld en het gebruik ervan in Duitsland heeft goedgekeurd, houdt vol dat de zaak ongegrond is. Het bedrijf beweert dat het "baten-risicoprofiel" van het vaccin positief blijft en dat het uitgebreid is getest en gekarakteriseerd op veiligheid. Wereldwijd bijna 1. 5 miljard mensen hebben het vaccin gekregen, van wie 64 miljoen in Duitsland. Het vaccin wordt ook het meest toegediend in de westerse wereld.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de veiligheid van het vaccin van BioNTech opnieuw bevestigd, samen met de andere vaccins die het heeft goedgekeurd. De EMA zegt dat vaccins hebben bijgedragen aan het redden van bijna 20 miljoen levens sinds het begin van de pandemie. Het bureau heeft echter gemeld dat vaccinatie met het vaccin van BioNTech een zeer klein risico op myocarditis en pericarditis heeft, met name bij jonge mannen. Desalniettemin beweert het EMA dat de veiligheidsbewaking niet in het gedrang is gekomen tijdens de versnelde beoordeling.
Het is onzeker wie aansprakelijk zou zijn voor kosten of compensatie als de eiseres haar zaak wint. De overeenkomsten voor bulkaankoop tussen de EU en vaccinproducenten kunnen hen geheel of gedeeltelijk aansprakelijk stellen. Sommige EU-regeringen dragen mogelijk ook een deel van de kosten op basis van dergelijke overeenkomsten. Duitsland heeft ook een schadeloosstellingsprogramma voor degenen die blijvende schade oplopen door vaccins, maar deelname aan het programma weerhoudt individuen er niet van om zelfstandig schadevergoeding te eisen.
Advocatenkantoren zoals Caesar-Preller en Rogert & Ulbrich hebben in Duitsland bijna 350 soortgelijke zaken aangespannen namens cliënten die schadevergoeding eisen voor vermeende bijwerkingen van vaccins. Italië heeft een handvol soortgelijke zaken gezien. Onverwachte bijwerkingen na goedkeuring door de regelgevende instanties zijn zeldzaam. Het is echter mogelijk dat mogelijke ongebruikelijke bijwerkingen van COVID-vaccins ook niet zo gemakkelijk zijn opgespoord vanwege de versnelde ontwikkeling van de vaccins tijdens de pandemie.