BioNTech, Almanya'da COVID-19 aşısı yaptırması nedeniyle bedensel zarar gördüğünü iddia eden bir kadın tarafından açılan bir davayla karşı karşıya. Dava, ülkede açılması beklenen yüzlerce, belki de binlerce benzer davanın ilki. Alman gizlilik yasası uyarınca adı açıklanmayan davacı, maddi zararın tazmininin yanı sıra 150.000 € (161.500 $) tazminat talep ediyor. Aşıyı aldıktan sonra ağrı, şişlik ve halsizlik gibi birçok yan etki yaşadığını iddia ediyor.
BioNTech'in Pazartesi günü mahkemede savunacağı dava, aşı üreticilerinin yan etkiler konusundaki sorumluluğuna ilişkin soruları gündeme getiriyor. Alman ilaç yasası, yalnızca bir ilaç veya aşının yararlarına göre orantısız zarar vermesi durumunda yan etkilerin tazmin edilmesini gerektirir. Davacının avukatı Tobias Ulbrich, AB düzenleyicilerinin ve Alman aşı değerlendiricilerinin aşının potansiyel risklerine dair kanıtları ve uzun vadeli sonuçlarla olası bağlantılarını görmezden geldiklerini savunuyor.
Pfizer ile birlikte aşıyı geliştiren ve Almanya'da kullanımına izin veren BioNTech, davanın haksız olduğu konusunda ısrar ediyor. Şirket, aşının "fayda-risk profilinin" pozitif olduğunu ve aşının kapsamlı bir şekilde test edildiğini ve güvenlik açısından karakterize edildiğini savunuyor. Küresel olarak neredeyse 1. 64 milyonu Almanya'da olmak üzere 5 milyar insan aşı oldu. Aşı aynı zamanda batı dünyasında en yaygın olarak uygulanan aşıdır.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), onayladığı diğer aşılarla birlikte BioNTech'in aşısının güvenliğini yeniden onayladı. EMA, pandemi başladığından beri aşıların yaklaşık 20 milyon hayatın kurtarılmasına yardımcı olduğunu söylüyor. Ancak ajans, BioNTech aşısı ile aşılamanın, özellikle genç erkekler arasında çok küçük bir miyokardit ve perikardit riski taşıdığını bildirdi. Bununla birlikte EMA, hızlandırılmış değerlendirme sırasında güvenlik izlemesinin tehlikeye atılmadığını savunuyor.
Davacı davasını kazanırsa masraflardan veya tazminattan kimin sorumlu olacağı belirsizdir. AB ile aşı üreticileri arasındaki toplu alım anlaşmaları onları tamamen veya kısmen sorumlu tutabilir. Bazı AB hükümetleri de bu tür anlaşmalara dayalı olarak maliyetlerin bir kısmını karşılayabilir. Almanya'da ayrıca aşılardan kalıcı zarar görenler için hatasız bir tazminat programı var, ancak programa katılmak bireylerin bağımsız olarak tazminat talep etmelerini engellemiyor.
Caesar-Preller ve Rogert & Ulbrich gibi hukuk firmaları, aşı yan etkileri iddiasıyla tazminat talep eden müvekkilleri adına Almanya'da 350'ye yakın benzer dava açtı. İtalya, açılan bir avuç benzer dava gördü. Düzenleyici onaydan sonra beklenmeyen yan etkiler nadirdir. Bununla birlikte, pandemi sırasında aşıların hızlı bir şekilde geliştirilmesi nedeniyle COVID aşılarının potansiyel yaygın olmayan yan etkileri de o kadar kolay tespit edilmemiş olabilir.