BioNTech står inför en stämningsansökan i Tyskland som har lämnats in av en kvinna som hävdar att hon led kroppsskada till följd av att hon tog sitt covid-19-vaccin. Fallet är det första av hundratals, och möjligen tusentals, liknande stämningar som förväntas lämnas in i landet. Målsäganden, vars namn inte har avslöjats enligt tysk integritetslagstiftning, kräver 150 000 € (161 500 USD) i skadestånd, samt ersättning för materiell skada. Hon hävdar att hon upplevde flera biverkningar, inklusive smärta, svullnad och trötthet, efter att ha fått vaccinet.
Ärendet, som BioNTech kommer att försvara i rätten på måndag, väcker frågor om vaccintillverkarnas ansvar för biverkningar. Den tyska läkemedelslagstiftningen kräver endast kompensation för biverkningar om ett läkemedel eller vaccin orsakar oproportionerlig skada i förhållande till dess fördelar. Tobias Ulbrich, målsägandens advokat, hävdar att EU:s tillsynsmyndigheter och tyska vaccinbedömare har ignorerat bevis för vaccinets potentiella risker, såväl som möjliga kopplingar till långsiktiga konsekvenser.
BioNTech, som utvecklat vaccinet med Pfizer och har godkänt användningen av det i Tyskland, insisterar på att fallet är meningslöst. Företaget hävdar att vaccinets "nytta-riskprofil" är fortsatt positiv och att det har testats och karakteriserats i stor omfattning för säkerhets skull. Globalt nästan 1. 5 miljarder människor har fått vaccinet, varav 64 miljoner finns i Tyskland. Vaccinet är också det vanligaste som administreras i västvärlden.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har bekräftat säkerheten för BioNTechs vaccin, tillsammans med de andra vacciner som de har godkänt. EMA säger att vaccin har hjälpt till att rädda nästan 20 miljoner liv sedan pandemin började. Myndigheten har dock rapporterat att vaccination med BioNTechs vaccin har en mycket liten risk för hjärtmuskelinflammation och hjärtsäcksinflammation, i synnerhet bland unga män. Ändå hävdar EMA att säkerhetsövervakningen inte äventyrades under den snabba bedömningen.
Det är osäkert vem som skulle stå för kostnader eller ersättning om käranden vinner hennes mål. Massinköpsavtalen mellan EU och vaccintillverkare kan hålla dem helt eller delvis ansvariga. Vissa EU-regeringar kan också stå för en del av kostnaderna, baserat på sådana avtal. Tyskland har också ett felfri kompensationsprogram för dem som lider permanent skada av vacciner, men att delta i programmet hindrar inte individer från att söka skadestånd på egen hand.
Advokatbyråer som Caesar-Preller och Rogert & Ulbrich har lämnat in närmare 350 liknande ärenden i Tyskland på uppdrag av klienter som söker skadestånd för påstådda vaccinbiverkningar. Italien har sett en handfull liknande fall in. Oväntade biverkningar efter myndighetsgodkännande är sällsynta. Men potentiella ovanliga biverkningar av covid-vacciner kanske inte heller har upptäckts lika lätt på grund av den snabba utvecklingen av vaccinerna under pandemin.