A BioNTech está enfrentando um processo na Alemanha movido por uma mulher que alega ter sofrido lesões corporais como resultado de tomar sua vacina COVID-19. O caso é o primeiro de centenas, e possivelmente milhares, de processos semelhantes que devem ser abertos no país. O autor, cujo nome não foi divulgado sob a lei de privacidade alemã, está pedindo € 150.000 (US$ 161.500) por danos, bem como compensação por danos materiais. Ela alega que experimentou vários efeitos colaterais, incluindo dor, inchaço e fadiga, após receber a vacina.
O caso, que a BioNTech defenderá no tribunal na segunda-feira, levanta questões sobre a responsabilidade dos fabricantes de vacinas por efeitos colaterais. A lei farmacêutica alemã só exige compensação por efeitos colaterais se um medicamento ou vacina causar danos desproporcionais em relação aos seus benefícios. Tobias Ulbrich, o advogado do autor, argumenta que os reguladores da UE e os avaliadores de vacinas alemães ignoraram as evidências dos riscos potenciais da vacina, bem como as possíveis ligações com as consequências de longo prazo.
A BioNTech, que desenvolveu a vacina com a Pfizer e autorizou seu uso na Alemanha, insiste que o caso não tem mérito. A empresa afirma que o “perfil de risco-benefício” da vacina permanece positivo e foi extensivamente testado e caracterizado quanto à segurança. Globalmente, quase 1. 5 bilhões de pessoas receberam a vacina, 64 milhões das quais estão na Alemanha. A vacina também é a mais comumente administrada no mundo ocidental.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reafirmou a segurança da vacina da BioNTech, juntamente com as outras vacinas que aprovou. A EMA diz que as vacinas ajudaram a salvar quase 20 milhões de vidas desde o início da pandemia. No entanto, a agência informou que a vacinação com a vacina da BioNTech apresenta um risco muito pequeno de miocardite e pericardite, principalmente entre homens jovens. No entanto, a EMA sustenta que o monitoramento de segurança não foi comprometido durante a avaliação rápida.
É incerto quem seria responsável pelos custos ou compensação se o autor ganhasse o caso. Os acordos de compra em massa entre a UE e os fabricantes de vacinas podem responsabilizá-los total ou parcialmente. Alguns governos da UE também podem arcar com alguns dos custos, com base em tais acordos. A Alemanha também tem um programa de compensação sem culpa para aqueles que sofrem danos permanentes com as vacinas, mas a participação no programa não impede que os indivíduos busquem indenizações de forma independente.
Escritórios de advocacia como Caesar-Preller e Rogert & Ulbrich abriram cerca de 350 casos semelhantes na Alemanha em nome de clientes que buscam indenização por supostos efeitos colaterais da vacina. A Itália viu um punhado de casos semelhantes arquivados. Efeitos colaterais inesperados após a aprovação regulatória são raros. No entanto, potenciais efeitos colaterais incomuns das vacinas COVID também podem não ter sido detectados tão facilmente devido ao desenvolvimento acelerado das vacinas durante a pandemia.