BioNTech sta affrontando una causa in Germania intentata da una donna che afferma di aver subito danni fisici a causa dell'assunzione del suo vaccino contro il COVID-19. Il caso è il primo di centinaia, e forse migliaia, di azioni legali simili che dovrebbero essere intentate nel paese. Il querelante, il cui nome non è stato reso noto ai sensi della legge tedesca sulla privacy, chiede un risarcimento di € 150.000 ($ 161.500) oltre al risarcimento dei danni materiali. Sostiene di aver sperimentato molteplici effetti collaterali, tra cui dolore, gonfiore e affaticamento, dopo aver ricevuto il vaccino.
Il caso, che BioNTech difenderà in tribunale lunedì, solleva interrogativi sulla responsabilità dei produttori di vaccini per gli effetti collaterali. La legge farmaceutica tedesca richiede un risarcimento per gli effetti collaterali solo se un farmaco o un vaccino provoca un danno sproporzionato rispetto ai suoi benefici. Tobias Ulbrich, l'avvocato del querelante, sostiene che le autorità di regolamentazione dell'UE e i valutatori tedeschi dei vaccini hanno ignorato le prove dei potenziali rischi del vaccino, nonché i possibili collegamenti con le conseguenze a lungo termine.
BioNTech, che ha sviluppato il vaccino con Pfizer e ne ha autorizzato l'uso in Germania, insiste sul fatto che il caso è privo di fondamento. La società sostiene che il "profilo rischio-beneficio" del vaccino rimane positivo ed è stato ampiamente testato e caratterizzato per la sicurezza. Globalmente, quasi 1. 5 miliardi di persone hanno ricevuto il vaccino, di cui 64 milioni in Germania. Il vaccino è anche il più comunemente somministrato nel mondo occidentale.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ribadito la sicurezza del vaccino di BioNTech, insieme agli altri vaccini che ha approvato. L'EMA afferma che i vaccini hanno contribuito a salvare quasi 20 milioni di vite dall'inizio della pandemia. Tuttavia, l'agenzia ha riferito che la vaccinazione con il vaccino di BioNTech ha un rischio molto basso di miocardite e pericardite, in particolare tra i giovani. Tuttavia, l'EMA sostiene che il monitoraggio della sicurezza non è stato compromesso durante la valutazione accelerata.
Non è chiaro chi sarebbe responsabile dei costi o del risarcimento se la querelante vincesse la causa. Gli accordi di acquisto all'ingrosso tra l'UE e i produttori di vaccini possono ritenerli responsabili in tutto o in parte. Alcuni governi dell'UE possono anche sostenere alcuni dei costi, sulla base di tali accordi. La Germania ha anche un programma di risarcimento senza colpa per coloro che subiscono danni permanenti dai vaccini, ma la partecipazione al programma non impedisce alle persone di chiedere i danni in modo indipendente.
Studi legali come Caesar-Preller e Rogert & Ulbrich hanno presentato quasi 350 casi simili in Germania per conto di clienti che chiedevano danni per presunti effetti collaterali del vaccino. L'Italia ha visto una manciata di casi simili depositati. Gli effetti collaterali imprevisti dopo l'approvazione normativa sono rari. Tuttavia, anche i potenziali effetti collaterali non comuni dei vaccini COVID potrebbero non essere stati rilevati così facilmente a causa dello sviluppo accelerato dei vaccini durante la pandemia.