BioNTech stoi w obliczu pozwu złożonego w Niemczech przez kobietę, która twierdzi, że doznała uszczerbku na zdrowiu w wyniku przyjęcia szczepionki COVID-19. Sprawa jest pierwszą z setek, a być może tysięcy podobnych procesów sądowych, które mają zostać złożone w tym kraju. Powód, którego nazwisko nie zostało ujawnione zgodnie z niemieckim prawem dotyczącym prywatności, domaga się odszkodowania w wysokości 150 000 EUR (161 500 USD) oraz odszkodowania za szkody materialne. Twierdzi, że po otrzymaniu szczepionki doświadczyła wielu skutków ubocznych, w tym bólu, obrzęku i zmęczenia.
Sprawa, której BioNTech będzie bronić w sądzie w poniedziałek, rodzi pytania dotyczące odpowiedzialności producentów szczepionek za skutki uboczne. Niemieckie prawo farmaceutyczne wymaga rekompensaty za skutki uboczne tylko wtedy, gdy lek lub szczepionka powoduje nieproporcjonalną szkodę w stosunku do korzyści. Tobias Ulbrich, prawnik powoda, twierdzi, że organy regulacyjne UE i niemieccy eksperci ds. szczepionek zignorowali dowody na potencjalne ryzyko związane ze szczepionką, a także możliwe powiązania z długoterminowymi konsekwencjami.
BioNTech, który opracował szczepionkę z firmą Pfizer i zezwolił na jej stosowanie w Niemczech, twierdzi, że sprawa jest bezpodstawna. Firma utrzymuje, że „profil korzyści i ryzyka” szczepionki pozostaje pozytywny i została szeroko przetestowana i scharakteryzowana pod kątem bezpieczeństwa. Na całym świecie prawie 1. 5 miliardów ludzi otrzymało szczepionkę, z czego 64 miliony w Niemczech. Szczepionka jest również najczęściej podawana w świecie zachodnim.
Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła bezpieczeństwo szczepionki firmy BioNTech oraz innych zatwierdzonych szczepionek. EMA twierdzi, że szczepionki pomogły uratować prawie 20 milionów istnień ludzkich od początku pandemii. Agencja poinformowała jednak, że szczepienie szczepionką BioNTech wiąże się z bardzo małym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, zwłaszcza wśród młodych mężczyzn. Niemniej jednak EMA utrzymuje, że monitorowanie bezpieczeństwa nie zostało naruszone podczas szybkiej ścieżki oceny.
Nie jest pewne, kto byłby odpowiedzialny za koszty lub odszkodowanie, gdyby powódka wygrała sprawę. Umowy zakupu hurtowego między UE a producentami szczepionek mogą pociągać ich do pełnej lub częściowej odpowiedzialności. Niektóre rządy UE mogą również ponosić część kosztów na podstawie takich umów. Niemcy mają również program odszkodowań bez winy dla osób, które poniosły trwałe szkody w wyniku szczepień, ale uczestnictwo w programie nie uniemożliwia osobom indywidualnym samodzielnego dochodzenia odszkodowania.
Kancelarie prawne, takie jak Caesar-Preller i Rogert & Ulbrich, złożyły blisko 350 podobnych spraw w Niemczech w imieniu klientów domagających się odszkodowania za domniemane skutki uboczne szczepionek. We Włoszech wniesiono kilka podobnych spraw. Nieoczekiwane skutki uboczne po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne są rzadkie. Jednak potencjalne rzadkie skutki uboczne szczepionek przeciwko COVID również mogły nie zostać wykryte tak łatwo ze względu na przyspieszony rozwój szczepionek podczas pandemii.