Eli Lilly & Co. ha recentemente richiesto la piena approvazione del suo farmaco per la malattia di Alzheimer negli Stati Uniti. Il farmaco, noto come donanemab, dovrebbe competere con Eisai Co. 's Leqembi nel mercato. Donanemab ha mostrato risultati promettenti nella rimozione di una proteina tossica chiamata amiloide dal cervello dei malati di Alzheimer in fase iniziale, rendendolo il secondo farmaco a farlo dopo che il Leqembi ha ricevuto la piena approvazione il 6 luglio.
Lilly ha rivelato i dettagli di uno studio della fase finale in una conferenza ad Amsterdam, in cui sono stati coinvolti più di 1.700 pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale o decadimento cognitivo lieve. Lo studio è durato 18 mesi, con i partecipanti che hanno ricevuto donanemab o un placebo. I risultati hanno mostrato che donanemab ha rallentato la progressione del declino cognitivo e funzionale del 22% su una scala composita e del 29% su una misura simile rispetto al placebo.
A maggio, Lilly aveva già annunciato il successo del processo. Tuttavia, i risultati completi, che sono stati presentati alla conferenza internazionale dell'Associazione Alzheimer, hanno dimostrato che il farmaco ha avuto effetti più forti su pazienti con livelli da bassi a moderati di un'altra proteina cerebrale legata all'Alzheimer chiamata tau. In questo gruppo, il medicinale ha ridotto la progressione della malattia di circa il 35% rispetto al placebo.
Sebbene i potenziali benefici di donanemab siano significativi, vi sono importanti effetti collaterali associati alla sua somministrazione. L'infusione mensile è stata collegata a gonfiore e sanguinamento nel cervello, colpendo oltre il 36% dei destinatari della sperimentazione. Sebbene la maggior parte dei casi fosse asintomatica, il 6% dei pazienti ha manifestato sintomi come mal di testa o confusione e tre pazienti con gonfiore o sanguinamento cerebrale sono purtroppo deceduti.
Nonostante gli effetti collaterali, gli esperti ritengono che i dati positivi dello studio rendano altamente probabile che donanemab riceva l'approvazione della FDA. Eric Widera, un geriatra dell'Università della California, San Francisco, ha dichiarato che i risultati mostrano un leggero miglioramento nei pazienti che assumono donanemab. Tuttavia, ci sono preoccupazioni circa l'implementazione del farmaco nel mondo reale a causa della complicata somministrazione e della necessità di un attento monitoraggio dei potenziali effetti collaterali.
La competizione testa a testa tra donanemab e Leqembi nel mercato dei farmaci per l'Alzheimer è ancora in corso. Entrambi i farmaci hanno i loro vantaggi e svantaggi, con donanemab che richiede l'infusione ogni quattro settimane rispetto a Leqembi, che viene infuso ogni due settimane. Inoltre, i tassi di gonfiore cerebrale osservati nello studio di Lilly erano leggermente superiori a quelli osservati con Leqembi.
Man mano che si dispiega il futuro di questi farmaci, medici e pazienti dovranno considerare attentamente i pro e i contro di ciascuna opzione. David Knopman, neurologo della Mayo Clinic, ha affermato di non avere ancora una scelta chiara e lascerà la decisione alle famiglie. Con un potenziale di miliardi di dollari sul mercato, l'obiettivo finale è trovare farmaci in grado di curare efficacemente l'Alzheimer e aprire la strada a trattamenti ancora più avanzati e potenti in futuro.