Эли Лилли и Ко. недавно подала заявку на полное одобрение своего препарата от болезни Альцгеймера в Соединенных Штатах. Ожидается, что препарат, известный как донанемаб, составит конкуренцию Eisai Co. Лекемби на рынке. Донанемаб показал многообещающие результаты в удалении токсичного белка, называемого амилоидом, из мозга пациентов с ранними стадиями болезни Альцгеймера, что сделало его вторым препаратом, который сделал это после того, как Лекемби получил полное одобрение 6 июля.
Lilly раскрыла подробности заключительного этапа исследования на конференции в Амстердаме, в которой приняли участие более 1700 пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии или легкими когнитивными нарушениями. Испытание длилось 18 месяцев, участники получали либо донанемаб, либо плацебо. Результаты показали, что донанемаб замедлял прогрессирование когнитивного и функционального ухудшения на 22% по одной комбинированной шкале и на 29% по аналогичному показателю по сравнению с плацебо.
В мае Lilly уже объявила об успехе испытания. Однако полные результаты, которые были представлены на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера, продемонстрировали, что препарат оказывает более сильное воздействие на пациентов с низким или умеренным уровнем другого белка мозга, связанного с болезнью Альцгеймера, называемого тау. В этой группе лекарство уменьшило прогрессирование заболевания примерно на 35% по сравнению с плацебо.
Хотя потенциальные преимущества донанемаба значительны, существуют серьезные побочные эффекты, связанные с его применением. Ежемесячное вливание было связано с отеком и кровотечением в головном мозге, поражающим более 36% участников исследования. Хотя большинство случаев были бессимптомными, у 6% пациентов наблюдались такие симптомы, как головная боль или спутанность сознания, а трое пациентов с отеком мозга или кровотечением, к сожалению, умерли.
Несмотря на побочные эффекты, эксперты считают, что положительные данные исследования повышают вероятность того, что донанемаб получит одобрение FDA. Эрик Видера, врач-гериатр из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, заявил, что результаты показывают небольшое улучшение у пациентов, принимавших донанемаб. Тем не менее, существуют опасения по поводу практического применения препарата из-за сложного введения и необходимости тщательного мониторинга потенциальных побочных эффектов.
Прямая конкуренция между донанемабом и Лекемби на рынке лекарств от болезни Альцгеймера все еще продолжается. Оба препарата имеют свои преимущества и недостатки: донанемаб требует инфузии каждые четыре недели по сравнению с лекемби, который вводят каждые две недели. Кроме того, скорость отека мозга, наблюдаемая в исследовании Лилли, была немного выше, чем у Лекемби.
По мере того, как будущее этих препаратов разворачивается, врачам и пациентам придется тщательно взвесить все за и против каждого варианта. Дэвид Кнопман, невролог из клиники Майо, упомянул, что у него пока нет четкого выбора, и он оставит решение за семьями. Учитывая потенциал рынка в миллиарды долларов, конечная цель состоит в том, чтобы найти лекарства, которые могут эффективно лечить болезнь Альцгеймера и проложить путь для еще более продвинутых и эффективных методов лечения в будущем.