Eli Lilly & Co. har nyligen ansökt om fullt godkännande av sitt läkemedel mot Alzheimers sjukdom i USA. Läkemedlet, känt som donanemab, förväntas konkurrera med Eisai Co. 's Leqembi på marknaden. Donanemab har visat lovande resultat när det gäller att ta bort ett giftigt protein som kallas amyloid från hjärnan hos tidiga Alzheimerpatienter, vilket gör det till det andra läkemedlet som gör det efter att Leqembi fick fullt godkännande den 6 juli.
Lilly avslöjade detaljerna i en studie i slutskedet vid en konferens i Amsterdam, där mer än 1 700 patienter med tidigt stadium av Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning var inblandade. Försöket varade i 18 månader, med deltagare som fick antingen donanemab eller placebo. Resultaten visade att donanemab bromsade utvecklingen av kognitiv och funktionell försämring med 22 % på en sammansatt skala och 29 % på en liknande åtgärd jämfört med placebo.
I maj hade Lilly redan meddelat att rättegången lyckades. Men de fullständiga resultaten, som presenterades vid Alzheimers Association International Conference, visade att läkemedlet hade starkare effekter på patienter med låga till måttliga nivåer av ett annat Alzheimers-kopplat hjärnprotein som kallas tau. I denna grupp minskade läkemedlet utvecklingen av sjukdomen med cirka 35 % jämfört med placebo.
Medan de potentiella fördelarna med donanemab är betydande, finns det viktiga biverkningar i samband med administreringen. Den månatliga infusionen har kopplats till svullnad och blödning i hjärnan, vilket påverkar mer än 36 % av försöksmottagarna. Även om de flesta fallen var asymtomatiska upplevde 6 % av patienterna symtom som huvudvärk eller förvirring, och tre patienter med hjärnsvullnad eller blödning dog tyvärr.
Trots biverkningarna tror experter att de positiva data från prövningen gör det mycket troligt att donanemab kommer att få FDA-godkännande. Eric Widera, geriatriker från University of California, San Francisco, uppgav att resultaten visar en liten förbättring hos patienter som tar donanemab. Det finns dock oro för den verkliga implementeringen av läkemedlet på grund av den komplicerade administreringen och behovet av noggrann övervakning av potentiella biverkningar.
Konkurrensen mellan donanemab och Leqembi på läkemedelsmarknaden för Alzheimers pågår fortfarande. Båda läkemedlen har sina fördelar och nackdelar, med donanemab som kräver infusion var fjärde vecka jämfört med Leqembi som infunderas varannan vecka. Dessutom var frekvensen av hjärnsvullnad som observerades i Lillys försök något högre än de som sågs med Leqembi.
När framtiden för dessa läkemedel utvecklas, måste läkare och patienter noggrant överväga för- och nackdelarna med varje alternativ. David Knopman, en neurolog vid Mayo Clinic, nämnde att han inte har något klart val ännu och kommer att överlåta beslutet till familjerna. Med potentialen för miljarder dollar på marknaden är det slutliga målet att hitta läkemedel som effektivt kan behandla Alzheimers och bana väg för ännu mer avancerade och kraftfulla behandlingar i framtiden.