Eli Lilly & Co. niedawno złożył wniosek o pełną rejestrację swojego leku na chorobę Alzheimera w Stanach Zjednoczonych. Oczekuje się, że lek, znany jako donanemab, będzie konkurował z Eisai Co. 's Leqembi na rynku. Donanemab wykazał obiecujące wyniki w usuwaniu toksycznego białka zwanego amyloidem z mózgów pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera, co czyni go drugim lekiem, który to zrobił po tym, jak Leqembi otrzymał pełną aprobatę 6 lipca.
Lilly ujawniła szczegóły ostatniej fazy badania na konferencji w Amsterdamie, w której wzięło udział ponad 1700 pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Badanie trwało 18 miesięcy, a uczestnicy otrzymywali donanemab lub placebo. Wyniki pokazały, że donanemab spowalniał postęp pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych o 22% w jednej złożonej skali io 29% w podobnym pomiarze w porównaniu z placebo.
W maju firma Lilly ogłosiła już sukces procesu. Jednak pełne wyniki, które zostały zaprezentowane na Międzynarodowej Konferencji Stowarzyszenia Alzheimera, wykazały, że lek miał silniejszy wpływ na pacjentów z niskim lub umiarkowanym poziomem innego białka mózgu związanego z chorobą Alzheimera, zwanego tau. W tej grupie lek zmniejszył postęp choroby o około 35% w porównaniu z placebo.
Chociaż potencjalne korzyści ze stosowania donanemabu są znaczące, jego podawanie wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi. Miesięczna infuzja została powiązana z obrzękiem i krwawieniem w mózgu, dotykając ponad 36% biorców próby. Chociaż większość przypadków przebiegała bezobjawowo, 6% pacjentów doświadczyło objawów, takich jak ból głowy lub dezorientacja, a trzech pacjentów z obrzękiem mózgu lub krwawieniem niestety zmarło.
Pomimo skutków ubocznych eksperci uważają, że pozytywne dane z badania dają duże prawdopodobieństwo, że donanemab uzyska zgodę FDA. Eric Widera, geriatra z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, stwierdził, że wyniki wskazują na niewielką poprawę u pacjentów przyjmujących donanemab. Istnieją jednak obawy co do rzeczywistego wdrożenia leku ze względu na skomplikowane podawanie i potrzebę uważnego monitorowania potencjalnych skutków ubocznych.
Konkurencja bezpośrednia między donanemabem a Leqembi na rynku leków na chorobę Alzheimera wciąż trwa. Oba leki mają swoje zalety i wady, przy czym donanemab wymaga infuzji co cztery tygodnie w porównaniu z lekiem Leqembi, który jest podawany co dwa tygodnie. Ponadto wskaźniki obrzęku mózgu obserwowane w badaniu Lilly były nieco wyższe niż obserwowane w przypadku Leqembi.
W miarę rozwoju przyszłości tych leków lekarze i pacjenci będą musieli dokładnie rozważyć zalety i wady każdej opcji. David Knopman, neurolog z Mayo Clinic, wspomniał, że nie ma jeszcze jasnego wyboru i pozostawi decyzję rodzinom. Przy potencjale miliardów dolarów na rynku ostatecznym celem jest znalezienie leków, które mogą skutecznie leczyć chorobę Alzheimera i utorować drogę dla jeszcze bardziej zaawansowanych i skutecznych metod leczenia w przyszłości.