Eli Lilly & Co. нещодавно подала заявку на повне схвалення свого препарату від хвороби Альцгеймера в Сполучених Штатах. Очікується, що препарат, відомий як донанемаб, буде конкурувати з Eisai Co. 's Leqembi на ринку. Донанемаб показав багатообіцяючі результати у видаленні токсичного білка під назвою амілоїд із мозку пацієнтів на ранній стадії хвороби Альцгеймера, що робить його другим препаратом, якому це вдалося після того, як 6 липня Leqembi отримав повне схвалення.
Ліллі розкрила подробиці останнього етапу дослідження на конференції в Амстердамі, де брали участь понад 1700 пацієнтів із ранньою стадією хвороби Альцгеймера або легкими когнітивними порушеннями. Випробування тривало 18 місяців, учасники отримували донанемаб або плацебо. Результати показали, що донанемаб уповільнив прогресування когнітивного та функціонального зниження на 22% за однією зведеною шкалою та на 29% за аналогічним показником порівняно з плацебо.
У травні Ліллі вже оголосила про успіх судового розгляду. Проте повні результати, які були представлені на Міжнародній конференції Асоціації Альцгеймера, продемонстрували, що препарат мав сильніший вплив на пацієнтів із низьким або помірним рівнем іншого білка мозку, пов’язаного з хворобою Альцгеймера, який називається тау. У цій групі препарат зменшив прогресування захворювання приблизно на 35% порівняно з плацебо.
Хоча потенційні переваги донанемабу значні, існують важливі побічні ефекти, пов’язані з його застосуванням. Щомісячне вливання було пов’язане з набряком і кровотечею в мозку, що вплинуло на понад 36% пацієнтів, які брали участь у дослідженні. Хоча більшість випадків були безсимптомними, у 6% пацієнтів спостерігалися такі симптоми, як головний біль або сплутаність свідомості, а троє пацієнтів із набряком мозку або кровотечею, на жаль, померли.
Не дивлячись на побічні ефекти, експерти вважають, що позитивні дані випробування роблять донанемаб схваленим FDA з високою ймовірністю. Ерік Відера, геріатр з Каліфорнійського університету в Сан-Франциско, заявив, що результати показують незначне поліпшення у пацієнтів, які приймають донанемаб. Однак існують занепокоєння щодо реального застосування препарату через складне введення та необхідність ретельного моніторингу можливих побічних ефектів.
Очна конкуренція між донанемабом і лекембі на ринку ліків від Альцгеймера все ще триває. Обидва препарати мають свої переваги та недоліки: донанемаб потребує інфузії кожні чотири тижні порівняно з препаратом Лекембі, який інфузійно вводять кожні два тижні. Крім того, частота набряку мозку, яка спостерігалася в дослідженні Ліллі, була дещо вищою, ніж у Leqembi.
З розвитком майбутнього цих ліків лікарям і пацієнтам доведеться ретельно обміркувати переваги та недоліки кожного варіанту. Девід Нопман, невролог з клініки Мейо, зазначив, що поки що не має чіткого вибору, і залишить рішення на розсуд сімей. З потенціалом мільярдів доларів на ринку, кінцева мета полягає в тому, щоб знайти ліки, які могли б ефективно лікувати хворобу Альцгеймера, і прокласти шлях для ще більш прогресивних і ефективних методів лікування в майбутньому.