اكتشف المنظمون في الولايات المتحدة المزيد من مشكلات التصنيع في Intas Pharmaceuticals Ltd. ، شركة أدوية عامة هندية تسببت مشاكل الجودة السابقة في حدوث أسوأ نقص في أدوية السرطان منذ عقود. على الرغم من صنع أكثر من 100 دواء عام تمت الموافقة عليها في الولايات المتحدة ، إلا أن Intas تعاني من مشكلات التصنيع ، مما أدى إلى إغلاق أحد منشآتها الإنتاجية بعد اكتشاف المستندات الممزقة المتعلقة بجودة الدواء أثناء الفحص.
تم إجراء آخر فحص أجرته إدارة الغذاء والدواء (FDA) في مايو من هذا العام في مرافق أخرى للشركة. خلال عملية التفتيش ، وثق مسؤولو إدارة الغذاء والدواء العديد من الممارسات المقلقة التي أثارت شكوكًا جدية حول "سلامة وفعالية ونقاء وجودة الأدوية المصنعة" في المنشأة. يقوم المصنع المعني بتصنيع علاجات لمجموعة متنوعة من الحالات بما في ذلك سرطان الثدي ومرض باركنسون واضطراب تعاطي المواد الأفيونية.
يدعي تقرير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن نتائج التفتيش قد تؤدي إلى تفاقم نقص الأدوية الذي يعاني منه بالفعل السوق الأمريكية. نتج نقص العلاجات الكيميائية سيسبلاتين وكاربوبلاتين عن التفتيش الأول في مصنع إنتاس في نوفمبر ، مما أدى إلى توقف الشركة عن إنتاج الأدوية أثناء محاولتها معالجة المشكلات التي كشفها المفتشون. أدت عملية المراجعة إلى تأخير وصول أدوية إنتاس للسرطان إلى المرضى حيث تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلامتهم.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، غالبًا ما تكون المشكلات المتفشية مع التصنيع دون المستوى عاملاً مهمًا يساهم في نقص الأدوية في الولايات المتحدة. يؤدي إغلاق المصانع وعمليات السحب والاختبارات الإضافية الناتجة عن مثل هذه المشكلات إلى تأخير العلاجات الحاسمة بشكل حتمي من الوصول إلى المرضى. على الرغم من الجهود التي تبذلها إدارة الغذاء والدواء لتثقيف وتدريب مصنعي الأدوية ، فإن سلسلة التوريد للأدوية الجنيسة تعتمد بشكل كبير على الهند والصين ، حيث كان قطع الزوايا مشكلة منهجية واسعة الانتشار.
كشف تقرير الفحص غير المتوقع لشهر مايو أن Intas كانت تحاول قطع الزوايا من خلال معالجة البيانات لتمرير عمليات الفحص المرئية للجزيئات ، بما في ذلك البقع السوداء والألياف والزجاج ، وحتى استخدام السجلات المعدلة لإطلاق مجموعات من المنتجات الدوائية من أجل وثق المفتشون الأدلة التي تشير إلى النتائج التي تم تجاهلها على المدى الطويل بشأن "الكائنات البوغية" - المسؤولة عن التلوث الجرثومي الذي يحتمل أن يكون خطيراً - في المناطق المعقمة ، بما في ذلك مبنى منفصل من المصنع مخصص خصيصًا لإنتاج أدوية الأورام. علاوة على ذلك ، لم تتحقق الشركة من دقة طرق اختبار الجودة التي تستخدمها لـ 112 دواءً عامًا معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).