Regulatoren in de Verenigde Staten hebben verdere productieproblemen ontdekt bij Intas Pharmaceuticals Ltd. , een Indiase fabrikant van generieke geneesmiddelen wiens eerdere kwaliteitsproblemen een van de grootste tekorten aan kankermedicijnen in decennia veroorzaakten. Ondanks het maken van meer dan 100 generieke geneesmiddelen die in de VS zijn goedgekeurd, wordt Intas geplaagd door productieproblemen, wat leidde tot de sluiting van een van zijn productiefaciliteiten nadat tijdens een inspectie versnipperde documenten met betrekking tot de kwaliteit van geneesmiddelen waren ontdekt.
De meest recente inspectie door de Food and Drug Administration (FDA) vond in mei van dit jaar plaats bij een andere vestiging van het bedrijf. Tijdens de inspectie documenteerden FDA-functionarissen verschillende alarmerende praktijken die ernstige twijfels deden rijzen over de "veiligheid, werkzaamheid, zuiverheid en algehele kwaliteit van de geproduceerde geneesmiddelen" in de faciliteit. De fabriek in kwestie produceert behandelingen voor verschillende aandoeningen, waaronder borstkanker, de ziekte van Parkinson en opioïdenmisbruik.
In het rapport van de FDA wordt beweerd dat de bevindingen van de inspectie de geneesmiddelentekorten die de Amerikaanse markt al teisteren, zouden kunnen verergeren. Tekorten aan chemokuren cisplatine en carboplatine waren het gevolg van de eerste inspectie in een fabriek van Intas in november, wat ertoe leidde dat het bedrijf de productie van medicijnen stopte terwijl ze probeerden de problemen op te lossen die door inspecteurs waren ontdekt. Het beoordelingsproces heeft geleid tot vertragingen bij het bereiken van de kankermedicatie van Intas bij patiënten, aangezien de FDA hun veiligheid bevestigt.
Volgens de FDA zijn de ongebreidelde problemen met ondermaatse productie vaak een belangrijke factor die bijdraagt aan medicijntekorten in de VS. Fabriekssluitingen, terugroepacties en aanvullende tests als gevolg van dergelijke problemen zorgen er onvermijdelijk voor dat cruciale behandelingen de patiënten niet bereiken. Ondanks inspanningen van de FDA om farmaceutische fabrikanten op te leiden en op te leiden, is de toeleveringsketen voor generieke geneesmiddelen sterk afhankelijk van India en China, waar bezuinigen een wijdverspreid systemisch probleem is.
Uit het onverwachte inspectierapport van mei bleek dat Intas probeerde te bezuinigen door gegevens te manipuleren om visuele controles op deeltjes, waaronder zwarte spikkels, vezels en glas, te doorstaan, zelfs door gewijzigde gegevens te gebruiken om partijen geneesmiddelen vrij te geven voor Inspecteurs documenteerden bewijsmateriaal dat wijst op langdurig genegeerde bevindingen van "sporenvormende organismen" - verantwoordelijk voor potentieel gevaarlijke bacteriële besmetting - in steriele gebieden, waaronder een apart gebouw van de fabriek dat specifiek bedoeld is voor de productie van oncologische geneesmiddelen. Verder had het bedrijf de nauwkeurigheid van de kwaliteitstestmethoden die ze gebruiken voor 112 door de FDA goedgekeurde generieke geneesmiddelen niet geverifieerd.