Америка Құрама Штаттарының реттеушілері Intas Pharmaceuticals Ltd компаниясында қосымша өндіріс мәселелерін анықтады. , бұрынғы сапа мәселелері онжылдықтардағы қатерлі ісікке қарсы дәрілердің ең нашар тапшылығын тудырған үнділік генерик дәрі-дәрмек өндірушісі. АҚШ-та мақұлданған 100-ден астам жалпы дәрі-дәрмек шығарғанына қарамастан, Intas өндірістік мәселелерге тап болды, бұл тексеру кезінде дәрі-дәрмектің сапасына қатысты ұсақталған құжаттар табылғаннан кейін өндіріс орындарының бірін жабуға мәжбүр етті.
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) соңғы тексеруі осы жылдың мамыр айында компанияның басқа нысандарында өтті. Тексеру кезінде FDA шенеуніктері мекемедегі «дайындалатын дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, тазалығына және жалпы сапасына» күмән тудырған бірнеше алаңдатарлық тәжірибелерді құжаттады. Қарастырылып отырған зауыт сүт безі қатерлі ісігі, Паркинсон ауруы және опиоидты теріс пайдаланудың бұзылуы сияқты әртүрлі жағдайларды емдеуді шығарады.
FDA-ның есебінде инспекцияның нәтижелері АҚШ нарығында қазірдің өзінде зардап шеккен дәрі-дәрмек тапшылығын күшейтуі мүмкін деп мәлімдейді. Химиотерапия цисплатин мен карбоплатин тапшылығы қараша айында Intas зауытында жүргізілген бірінші тексеру нәтижесінде болды, бұл компания инспекторлар анықтаған мәселелерді шешуге тырысқан кезде есірткі өндірісін тоқтатуға әкелді. Қарау процесі Intas компаниясының қатерлі ісікке қарсы препараттарының пациенттерге жетуінің кешігуіне әкелді, өйткені FDA олардың қауіпсіздігін растайды.
FDA мәліметтері бойынша, төмен өндіріске қатысты кең таралған мәселелер АҚШ-тағы дәрі-дәрмек тапшылығына ықпал ететін маңызды фактор болып табылады. Зауыттың тоқтауы, кері шақырулар және осындай мәселелерден туындаған қосымша сынақтар пациенттерге жету үшін маңызды емдеуді сөзсіз кешіктіреді. FDA-ның фармацевтикалық өндірушілерді оқыту және оқыту бойынша күш-жігеріне қарамастан, генериктік препараттарды жеткізу тізбегі Үндістан мен Қытайға қатты тәуелді, мұнда бұрыштарды кесу кең таралған жүйелі мәселе болды.
Мамыр айындағы күтпеген тексеру есебінде Intas бөлшектерді, соның ішінде қара дақтар, талшықтар мен шыныларды визуалды тексеруден өту үшін деректерді өңдеу арқылы бұрыштарды кесуге әрекеттенгенін, тіпті дәрілік препараттардың партияларын шығару үшін өзгертілген жазбаларды пайдаланып жатқанын көрсетті. Инспекторлар зарарсыздандырылған аумақтарда, оның ішінде онкологиялық препараттарды өндіруге арналған бір жеке ғимаратты қоса алғанда, ықтимал қауіпті бактериялық ластануға жауапты «спора түзетін ағзалардың» ұзақ уақыт еленбеген нәтижелерін көрсететін дәлелдемелерді құжаттады. Сонымен қатар, компания FDA мақұлдаған 112 жалпы дәрі-дәрмек үшін қолданатын сапа сынақ әдістерінің дәлдігін тексермеген.