Amerika Birleşik Devletleri'ndeki düzenleyiciler, Intas Pharmaceuticals Ltd.'de başka üretim sorunları keşfettiler. , önceki kalite sorunları on yıllardır en kötü kanser ilaçları kıtlıklarından birine neden olan Hintli bir jenerik ilaç üreticisi. ABD'de 100'den fazla jenerik ilacı onaylamış olmasına rağmen Intas, bir teftiş sırasında ilaç kalitesiyle ilgili parçalanmış belgelerin keşfedilmesinin ardından üretim tesislerinden birinin kapatılmasına yol açan üretim sorunlarıyla boğuşuyor.
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yapılan en son denetim, bu yılın Mayıs ayında şirketin başka bir tesisinde gerçekleştirildi. Denetim sırasında FDA yetkilileri, tesiste "üretilen ilaç ürünlerinin güvenliği, etkinliği, saflığı ve genel kalitesi" hakkında ciddi şüpheler uyandıran birkaç endişe verici uygulama belgeledi. Söz konusu fabrika, meme kanseri, Parkinson hastalığı ve opioid kötüye kullanımı bozukluğu dahil olmak üzere çeşitli durumlar için tedaviler üretmektedir.
FDA'nın raporu, teftiş bulgularının ABD pazarını zaten etkileyen ilaç kıtlığını daha da kötüleştirebileceğini iddia ediyor. Sisplatin ve karboplatin kemoterapilerindeki eksiklikler, Kasım ayında bir Intas fabrikasında yapılan ilk teftişten kaynaklandı ve şirketin müfettişler tarafından ortaya çıkarılan sorunları çözmeye çalışırken ilaç üretimini durdurmasına yol açtı. İnceleme süreci, FDA'nın güvenliğini onayladığı için Intas'ın kanser ilaçlarının hastalara ulaşmasında gecikmelere yol açtı.
FDA'ya göre, standart altı üretimle ilgili yaygın sorunlar genellikle ABD'deki ilaç kıtlığına katkıda bulunan önemli bir faktördür. Bu tür sorunlardan kaynaklanan fabrika kapatmaları, geri çağırmalar ve ek testler kaçınılmaz olarak önemli tedavilerin hastalara ulaşmasını geciktirir. FDA'nın ilaç üreticilerini eğitme ve eğitme çabalarına rağmen, jenerik ilaçlara yönelik tedarik zinciri büyük ölçüde, kestirme yolların yaygın bir sistemik sorun olduğu Hindistan ve Çin'e bağımlıdır.
Beklenmeyen Mayıs teftiş raporu, Intas'ın siyah benekler, elyaf ve cam dahil olmak üzere parçacıklar için görsel kontrolleri geçmek için verileri manipüle ederek, hatta uyuşturucu ürünleri partilerini serbest bırakmak için değiştirilmiş kayıtları kullanarak köşeleri kesmeye çalıştığını ortaya çıkardı. Müfettişler, özellikle onkoloji ilaçlarının üretimi için tasarlanan tesisin ayrı bir binası da dahil olmak üzere, steril alanlarda potansiyel olarak tehlikeli bakteriyel kontaminasyondan sorumlu olan "spor oluşturan organizmaların" uzun vadeli göz ardı bulgularını gösteren kanıtları belgelediler. Ayrıca şirket, FDA onaylı 112 jenerik ilaç için kullandıkları kalite testi yöntemlerinin doğruluğunu doğrulamamıştı.