Qo'shma Shtatlardagi tartibga soluvchilar Intas Pharmaceuticals Ltd.da ishlab chiqarish bilan bog'liq qo'shimcha muammolarni aniqladilar. , oldingi sifat muammolari saraton dori-darmonlarining o'nlab yillardagi eng yomon tanqisligidan biriga sabab bo'lgan hind umumiy dori ishlab chiqaruvchisi. AQShda 100 dan ortiq umumiy dori vositalarini ishlab chiqarishga ruxsat berilganiga qaramay, Intas ishlab chiqarish bilan bog'liq muammolarga duch keldi, bu tekshiruv paytida dori sifatiga oid parchalangan hujjatlar aniqlangandan so'ng, ishlab chiqarish korxonalaridan biri yopilishiga olib keldi.
Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan eng soʻnggi tekshiruv shu yilning may oyida kompaniyaning boshqa obʼyektida boʻlib oʻtdi. Tekshiruv davomida FDA xodimlari ushbu muassasada "ishlab chiqarilgan dori vositalarining xavfsizligi, samaradorligi, tozaligi va umumiy sifati" haqida jiddiy shubha uyg'otadigan bir nechta xavotirli amaliyotlarni hujjatlashtirdilar. Ko'rib chiqilayotgan zavod ko'krak saratoni, Parkinson kasalligi va opioidlarni suiiste'mol qilish buzilishi kabi turli xil sharoitlarni davolashni ishlab chiqaradi.
FDA hisobotida ta'kidlanishicha, tekshiruv natijalari AQSH bozorini bezovta qilayotgan dori taqchilligini yanada kuchaytirishi mumkin. Noyabr oyida Intas zavodida o'tkazilgan birinchi tekshiruv natijasida sisplatin va karboplatin kimyoviy terapiyasi tanqisligi yuzaga keldi, bu esa kompaniyaning dori ishlab chiqarishni to'xtatib qo'yishiga olib keldi va ular inspektorlar tomonidan aniqlanmagan muammolarni bartaraf etishga urinishdi. Ko'rib chiqish jarayoni Intasning saraton dori-darmonlari bemorlarga yetib borishida kechikishlarga olib keldi, chunki FDA ularning xavfsizligini tasdiqlaydi.
FDA ma'lumotlariga ko'ra, past darajadagi ishlab chiqarish bilan bog'liq keng tarqalgan muammolar ko'pincha AQShda dori taqchilligiga yordam beradigan muhim omil hisoblanadi. Zavodning to'xtab qolishi, esga olish va qo'shimcha sinovlar bunday muammolardan kelib chiqqan holda, muqarrar ravishda muhim davolanishni bemorlarga etkazishni kechiktiradi. FDA farmatsevtika ishlab chiqaruvchilarini o'qitish va o'qitishga qaratilgan sa'y-harakatlariga qaramay, umumiy dori vositalarini etkazib berish zanjiri Hindiston va Xitoyga juda bog'liq, bu erda burchaklarni kesish keng tarqalgan tizimli muammo bo'lib kelgan.
Kutilmagan may oyidagi tekshiruv hisoboti shuni ko'rsatdiki, Intas zarrachalar, shu jumladan qora dog'lar, tolalar va shishalar uchun vizual tekshiruvdan o'tish uchun ma'lumotlarni manipulyatsiya qilish orqali burchaklarni kesishga harakat qilgan, hatto dori vositalarining partiyalarini chiqarish uchun o'zgartirilgan yozuvlardan foydalangan holda. Inspektorlar steril hududlarda, jumladan, onkologik dori-darmonlarni ishlab chiqarish uchun mo'ljallangan zavodning alohida binosida potentsial xavfli bakterial ifloslanish uchun mas'ul bo'lgan "spora hosil qiluvchi organizmlar" ning uzoq vaqt davomida e'tibordan chetda qolgan topilmalarini ko'rsatadigan dalillarni hujjatlashtirdilar. Bundan tashqari, kompaniya FDA tomonidan tasdiqlangan 112 ta umumiy dori uchun ishlatadigan sifat sinov usullarining to'g'riligini tekshirmagan.