Le autorità di regolamentazione negli Stati Uniti hanno scoperto ulteriori problemi di produzione presso Intas Pharmaceuticals Ltd. , un produttore indiano di farmaci generici i cui precedenti problemi di qualità hanno causato una delle peggiori carenze di farmaci antitumorali degli ultimi decenni. Nonostante abbia prodotto oltre 100 farmaci generici approvati negli Stati Uniti, Intas è stata afflitta da problemi di produzione, che hanno portato alla chiusura di uno dei suoi impianti di produzione dopo che durante un'ispezione sono stati scoperti documenti distrutti relativi alla qualità dei farmaci.
L'ultima ispezione della Food and Drug Administration (FDA) si è svolta nel maggio di quest'anno presso un'altra struttura dell'azienda. Durante l'ispezione, i funzionari della FDA hanno documentato diverse pratiche allarmanti che hanno sollevato seri dubbi sulla "sicurezza, efficacia, purezza e qualità complessiva dei prodotti farmaceutici fabbricati" presso la struttura. L'impianto in questione produce trattamenti per una varietà di condizioni tra cui il cancro al seno, il morbo di Parkinson e il disturbo da abuso di oppioidi.
Il rapporto della FDA afferma che i risultati dell'ispezione potrebbero esacerbare la carenza di farmaci che già affligge il mercato statunitense. La carenza di chemioterapie cisplatino e carboplatino è risultata dalla prima ispezione in uno stabilimento Intas a novembre, che ha portato l'azienda a cessare la produzione di farmaci mentre tentava di porre rimedio ai problemi scoperti dagli ispettori. Il processo di revisione ha portato a ritardi nei farmaci antitumorali di Intas che raggiungono i pazienti mentre la FDA afferma la loro sicurezza.
Secondo la FDA, i problemi dilaganti con la produzione scadente sono spesso un fattore significativo che contribuisce alla carenza di farmaci negli Stati Uniti. Chiusure di fabbrica, richiami e test aggiuntivi derivanti da tali problemi ritardano inevitabilmente trattamenti cruciali prima che raggiungano i pazienti. Nonostante gli sforzi della FDA per istruire e formare i produttori farmaceutici, la catena di approvvigionamento dei farmaci generici dipende fortemente dall'India e dalla Cina, dove il taglio degli angoli è stato un problema sistemico diffuso.
L'inaspettato rapporto di ispezione di maggio ha rivelato che Intas stava tentando di prendere scorciatoie manipolando i dati per superare i controlli visivi per le particelle, inclusi granelli neri, fibre e vetro, anche utilizzando registrazioni alterate per rilasciare lotti di prodotti farmaceutici per Gli ispettori hanno documentato prove che indicano scoperte a lungo termine ignorate di "organismi sporigeni" - responsabili di contaminazione batterica potenzialmente pericolosa - in aree sterili, compreso un edificio separato dell'impianto specificamente destinato alla produzione di farmaci oncologici. Inoltre, la società non aveva verificato l'accuratezza dei metodi di test di qualità utilizzati per 112 farmaci generici approvati dalla FDA.