米国の規制当局は、Intas Pharmaceuticals Ltd のさらなる製造上の問題を発見しました。 インドのジェネリック医薬品メーカーですが、以前の品質問題により、ここ数十年で最悪の抗がん剤不足が発生しました。 Intas社は米国で承認された100種類を超えるジェネリック医薬品を製造しているにもかかわらず、製造上の問題に悩まされており、検査中に医薬品の品質に関する細断された書類が発見されたことを受けて、製造施設の1つが閉鎖された。
食品医薬品局 (FDA) による最新の検査は、今年 5 月に同社の別の施設で行われました。 検査中に、FDA当局者は、施設で「製造された医薬品の安全性、有効性、純度、および全体的な品質」に重大な疑問を生じさせるいくつかの憂慮すべき行為を文書化した。 問題の工場は、乳がん、パーキンソン病、オピオイド乱用障害など、さまざまな症状の治療薬を製造している。
FDA の報告書は、検査の結果により、すでに米国市場を悩ませている医薬品不足がさらに悪化する可能性があると主張しています。 11月にインタス工場で行われた最初の検査で化学療法剤のシスプラチンとカルボプラチンが不足し、同社は検査官が発見した問題を解決しようとしている間、医薬品の生産を停止することになった。 FDAが安全性を確認したため、審査プロセスの影響でIntas社の抗がん剤が患者に届くのが遅れている。
FDA によると、標準以下の製造に関する横行する問題は、米国における医薬品不足の一因となる重大な要因となっていることがよくあります。 このような問題に起因する工場の閉鎖、リコール、追加検査により、重要な治療法が患者に届けられるのが必然的に遅れます。 FDAによる製薬メーカーの教育・研修の取り組みにもかかわらず、ジェネリック医薬品のサプライチェーンはインドと中国に大きく依存しており、インドと中国では手抜きが広範な組織的問題となっている。
予想外の5月の検査報告書により、Intas社が黒い斑点、繊維、ガラスなどの粒子の目視検査に合格するためにデータを操作し、さらには医薬品のバッチを発売するために改ざんされた記録を使用することで手抜きをしようとしていたことが明らかになった。 検査官らは、特に腫瘍治療薬の生産を目的とした工場の別の建物を含む無菌区域で、潜在的に危険な細菌汚染の原因となる「芽胞形成微生物」が長期間無視されてきたことを示す証拠を文書化した。 さらに同社は、FDAが承認したジェネリック医薬品112品目に使用している品質試験方法の正確性を検証していなかった。