Les régulateurs aux États-Unis ont découvert d'autres problèmes de fabrication chez Intas Pharmaceuticals Ltd. , un fabricant indien de médicaments génériques dont les problèmes de qualité antérieurs ont causé l'une des pires pénuries de médicaments anticancéreux depuis des décennies. Malgré la fabrication de plus de 100 médicaments génériques approuvés aux États-Unis, Intas a été aux prises avec des problèmes de fabrication, provoquant la fermeture de l'une de ses installations de production après la découverte de documents déchiquetés relatifs à la qualité des médicaments lors d'une inspection.
L'inspection la plus récente par la Food and Drug Administration (FDA) a eu lieu en mai de cette année dans une autre des installations de l'entreprise. Au cours de l'inspection, les responsables de la FDA ont documenté plusieurs pratiques alarmantes qui ont soulevé de sérieux doutes sur "la sécurité, l'efficacité, la pureté et la qualité globale des produits pharmaceutiques fabriqués" dans l'établissement. L'usine en question fabrique des traitements pour diverses affections, notamment le cancer du sein, la maladie de Parkinson et les troubles liés à l'abus d'opioïdes.
Le rapport de la FDA affirme que les conclusions de l'inspection pourraient exacerber les pénuries de médicaments qui affligent déjà le marché américain. Des pénuries de chimiothérapies cisplatine et carboplatine ont résulté de la première inspection dans une usine Intas en novembre, ce qui a conduit l'entreprise à cesser la production de médicaments alors qu'elle tentait de remédier aux problèmes découverts par les inspecteurs. Le processus d'examen a entraîné des retards dans l'acheminement des médicaments contre le cancer d'Intas aux patients, la FDA affirmant leur innocuité.
Selon la FDA, les problèmes endémiques de fabrication de qualité inférieure sont souvent un facteur important contribuant aux pénuries de médicaments aux États-Unis. Les arrêts d'usine, les rappels et les tests supplémentaires résultant de ces problèmes retardent inévitablement l'accès des patients aux traitements cruciaux. Malgré les efforts de la FDA pour éduquer et former les fabricants de produits pharmaceutiques, la chaîne d'approvisionnement des médicaments génériques dépend fortement de l'Inde et de la Chine, où les raccourcis sont un problème systémique répandu.
Le rapport d'inspection inattendu de mai a révélé qu'Intas tentait de prendre des raccourcis en manipulant les données pour passer des contrôles visuels des particules, y compris les points noirs, les fibres et le verre, même en utilisant des enregistrements modifiés pour libérer des lots de médicaments pour Les inspecteurs ont documenté des preuves indiquant des découvertes ignorées à long terme d'"organismes sporulants" - responsables d'une contamination bactérienne potentiellement dangereuse - dans des zones stériles, y compris un bâtiment séparé de l'usine spécifiquement destiné à la production de médicaments oncologiques. De plus, la société n'avait pas vérifié l'exactitude des méthodes de test de qualité qu'elle utilise pour 112 médicaments génériques approuvés par la FDA.