Регуляторні органи Сполучених Штатів виявили додаткові проблеми з виробництвом у Intas Pharmaceuticals Ltd. , індійського виробника генеричних препаратів, чиї попередні проблеми з якістю спричинили одну з найбільших нестач ліків від раку за десятиліття. Незважаючи на виробництво понад 100 генеричних препаратів, схвалених у США, Intas страждає від проблем з виробництвом, що призвело до закриття одного з її виробничих потужностей після того, як під час інспекції було виявлено пошкоджені документи щодо якості ліків.
Остання перевірка Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) відбулася в травні цього року на іншому об’єкті компанії. Під час інспекції представники FDA задокументували кілька тривожних практик, які викликали серйозні сумніви щодо «безпеки, ефективності, чистоти та загальної якості лікарських засобів, що виробляються» на підприємстві. Завод, про який йде мова, виробляє ліки від різноманітних захворювань, включаючи рак молочної залози, хворобу Паркінсона та розлади, пов’язані зі зловживанням опіоїдами.
У звіті FDA стверджується, що результати інспекції можуть посилити дефіцит ліків, який уже вразив ринок США. Дефіцит хіміопрепаратів цисплатину та карбоплатину став результатом першої інспекції на заводі Intas у листопаді, що призвело до того, що компанія припинила виробництво ліків, намагаючись усунути проблеми, виявлені інспекторами. Процес перевірки призвів до затримок у надходженні ліків Intas від раку до пацієнтів, оскільки FDA підтверджує їх безпеку.
За даними Управління з контролю за продуктами й медикаментами (FDA), гострі проблеми з неякісним виробництвом часто є суттєвим фактором, що сприяє дефіциту ліків у США. Зупинка заводів, відкликання та додаткові тести внаслідок таких проблем неминуче затримують важливе лікування для пацієнтів. Незважаючи на зусилля FDA щодо навчання та навчання виробників фармацевтичних препаратів, ланцюжок постачання генеричних препаратів сильно залежить від Індії та Китаю, де зрізання кутів було широко поширеною системною проблемою.
Неочікуваний травневий звіт про інспекцію показав, що Intas намагався зрізати кути, маніпулюючи даними, щоб пройти візуальну перевірку на наявність частинок, зокрема чорних цяток, волокон і скла, навіть використовуючи змінені записи для випуску партій лікарських засобів для Інспектори задокументували докази, які вказують на те, що протягом тривалого часу ігнорувалися знахідки «спороутворюючих організмів» — відповідальних за потенційно небезпечне бактеріальне зараження — у стерильних приміщеннях, включаючи одну окрему будівлю заводу, спеціально призначену для виробництва онкологічних препаратів. Крім того, компанія не перевірила точність методів перевірки якості, які вона використовує для 112 схвалених FDA генеричних препаратів.