רגולטורים בארצות הברית גילו בעיות ייצור נוספות ב-Intas Pharmaceuticals Ltd. , יצרנית תרופות גנרית הודית שבעיות האיכות הקודמות שלה גרמו לאחד המחסור החמור ביותר בתרופות לסרטן מזה עשרות שנים. למרות יצירת למעלה מ-100 תרופות גנריות שאושרו בארה"ב, Intas סבלה מבעיות ייצור, מה שגרם להשבתת אחד ממתקני הייצור שלה לאחר שהתגלו מסמכים מגוררים הקשורים לאיכות התרופה במהלך בדיקה.
הבדיקה האחרונה של מינהל המזון והתרופות (FDA) התקיימה במאי השנה באחד ממתקני החברה. במהלך הבדיקה, פקידי ה-FDA תיעדו מספר שיטות מדאיגות שהעלו ספקות רציניים לגבי "בטיחות, יעילות, טוהר ואיכות כללית של מוצרי התרופה המיוצרים" במתקן. המפעל המדובר מייצר טיפולים למגוון מצבים כולל סרטן השד, מחלת פרקינסון והפרעת שימוש לרעה באופיואידים.
הדוח של ה-FDA טוען שממצאי הבדיקה עלולים להחמיר את המחסור בתרופות שכבר פוקדות את השוק האמריקאי. מחסור בתרופות כימותרפיות cisplatin ו-carboplatin נבע מהבדיקה הראשונה במפעל Intas בנובמבר, מה שהוביל לכך שהחברה הפסיקה את ייצור התרופות בזמן שהם ניסו לתקן בעיות שנחשפו על ידי פקחים. תהליך הבדיקה הוביל לעיכובים בתרופות הסרטן של Intas להגיע לחולים מכיוון שה-FDA מאשר את בטיחותן.
לפי ה-FDA, הבעיות המשתוללות עם ייצור תת קרקעי הן לעתים קרובות גורם משמעותי התורם למחסור בתרופות בארה"ב. כיבוי מפעלים, ריקולים ובדיקות נוספות הנובעות מבעיות כאלה מעכבות בהכרח טיפולים מכריעים מלהגיע למטופלים. למרות המאמצים של ה-FDA לחנך ולהכשיר יצרני תרופות, שרשרת האספקה של תרופות גנריות תלויה במידה רבה בהודו ובסין, שבהן חיתוך פינות הייתה בעיה מערכתית נרחבת.
דוח הבדיקה הבלתי צפוי של מאי חשף כי Intas ניסתה לחתוך פינות על ידי מניפולציה של נתונים כדי לעבור בדיקות חזותיות עבור חלקיקים, כולל כתמים שחורים, סיבים וזכוכית, אפילו באמצעות רשומות שהשתנו כדי לשחרר קבוצות של מוצרי תרופות עבור פקחים תיעדו עדויות המצביעות על ממצאים שהתעלמו לאורך זמן של "אורגניזמים יוצרי נבגים" - האחראים לזיהום חיידקי שעלול להיות מסוכן - באזורים סטריליים, כולל בניין נפרד אחד של המפעל המיועד במיוחד לייצור תרופות אונקולוגיות. יתרה מכך, החברה לא אימתה את הדיוק של שיטות בדיקת האיכות שבהן הן משתמשות עבור 112 תרופות גנריות שאושרו על ידי ה-FDA.