Os reguladores nos Estados Unidos descobriram outros problemas de fabricação na Intas Pharmaceuticals Ltd. , um fabricante indiano de medicamentos genéricos cujos problemas anteriores de qualidade causaram uma das piores escassezes de medicamentos contra o câncer em décadas. Apesar de fabricar mais de 100 medicamentos genéricos aprovados nos Estados Unidos, a Intas foi atormentada por problemas de fabricação, o que levou ao fechamento de uma de suas instalações de produção depois que documentos triturados relacionados à qualidade dos medicamentos foram descobertos durante uma inspeção.
A mais recente inspeção da Food and Drug Administration (FDA) ocorreu em maio deste ano em outra instalação da empresa. Durante a inspeção, os funcionários da FDA documentaram várias práticas alarmantes que levantaram sérias dúvidas sobre a "segurança, eficácia, pureza e qualidade geral dos medicamentos fabricados" nas instalações. A planta em questão fabrica tratamentos para uma variedade de condições, incluindo câncer de mama, doença de Parkinson e transtorno de abuso de opioides.
O relatório da FDA afirma que as descobertas da inspeção podem exacerbar a escassez de medicamentos que já aflige o mercado dos EUA. A escassez de quimioterápicos cisplatina e carboplatina resultou da primeira inspeção em uma fábrica da Intas em novembro, levando a empresa a interromper a produção do medicamento enquanto tentava remediar os problemas descobertos pelos inspetores. O processo de revisão levou a atrasos nos medicamentos contra o câncer da Intas que chegam aos pacientes, pois o FDA afirma sua segurança.
De acordo com a FDA, os problemas desenfreados com a fabricação abaixo da média costumam ser um fator significativo que contribui para a escassez de medicamentos nos EUA. Fechamentos de fábricas, recalls e testes adicionais resultantes de tais problemas inevitavelmente atrasam tratamentos cruciais de chegar aos pacientes. Apesar dos esforços do FDA para educar e treinar os fabricantes de produtos farmacêuticos, a cadeia de fornecimento de medicamentos genéricos é fortemente dependente da Índia e da China, onde cortar custos tem sido um problema sistêmico generalizado.
O inesperado relatório de inspeção de maio revelou que a Intas estava tentando economizar, manipulando dados para passar por verificações visuais de partículas, incluindo manchas pretas, fibra e vidro, até mesmo usando registros alterados para liberar lotes de medicamentos para Os inspetores documentaram evidências indicando achados ignorados a longo prazo de "organismos formadores de esporos" - responsáveis por contaminação bacteriana potencialmente perigosa - em áreas estéreis, incluindo um prédio separado da fábrica especificamente destinado à produção de medicamentos oncológicos. Além disso, a empresa não verificou a precisão dos métodos de teste de qualidade que usa para 112 medicamentos genéricos aprovados pela FDA.