美国监管机构发现 Intas Pharmaceuticals Ltd. 存在更多制造问题。 ，一家印度仿制药制造商，其先前的质量问题导致了几十年来最严重的抗癌药物短缺之一。 尽管生产了 100 多种在美国获得批准的仿制药，但 Intas 一直受到制造问题的困扰，在检查期间发现与药品质量有关的碎文件后，促使其一家生产设施关闭。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近一次检查是在今年 5 月对该公司的另一处设施进行的。 在检查期间，FDA 官员记录了一些令人震惊的做法，这些做法引起了对该设施“生产的药品的安全性、有效性、纯度和整体质量”的严重怀疑。 该工厂生产治疗多种疾病的药物，包括乳腺癌、帕金森病和阿片类药物滥用症。
FDA 的报告称，检查结果可能会加剧本已困扰美国市场的药品短缺问题。 11 月对 Intas 工厂进行的首次检查导致化疗药物顺铂和卡铂短缺，导致该公司停止生产药物，同时他们试图解决检查员发现的问题。 由于 FDA 确认其安全性，审查过程导致 Intas 的抗癌药物延迟到达患者手中。
根据 FDA 的说法，低质量制造的猖獗问题通常是导致美国药物短缺的重要因素。 此类问题导致的工厂停工、召回和额外测试不可避免地会延迟关键治疗到达患者手中。 尽管 FDA 努力教育和培训制药商，但仿制药的供应链严重依赖印度和中国，偷工减料一直是一个普遍存在的系统性问题。
出乎意料的 5 月检查报告显示，Intas 试图通过操纵数据来偷工减料，以通过对颗粒（包括黑点、纤维和玻璃）的目视检查，甚至使用篡改的记录来放行药品批次 检查员记录的证据表明，在无菌区域，包括专门用于生产肿瘤药物的工厂的一栋独立建筑，长期被忽视的“形成孢子的生物”的发现 - 负责潜在危险的细菌污染。 此外，该公司尚未验证他们用于 112 种 FDA 批准的仿制药的质量测试方法的准确性。