Tillsynsmyndigheter i USA har upptäckt ytterligare tillverkningsproblem hos Intas Pharmaceuticals Ltd. , en indisk generisk läkemedelstillverkare vars tidigare kvalitetsproblem orsakade en av de värsta bristerna på cancerläkemedel på årtionden. Trots att Intas tillverkade över 100 generiska läkemedel godkända i USA, har Intas plågats av tillverkningsproblem, vilket ledde till att en av dess produktionsanläggningar stängdes efter att strimlade dokument relaterade till läkemedelskvalitet upptäcktes under en inspektion.
Den senaste inspektionen av Food and Drug Administration (FDA) ägde rum i maj i år på en annan av företagets anläggningar. Under inspektionen dokumenterade FDA-tjänstemän flera alarmerande metoder som väckte allvarliga tvivel om "säkerheten, effektiviteten, renheten och den övergripande kvaliteten på läkemedelsprodukter som tillverkas" vid anläggningen. Anläggningen i fråga tillverkar behandlingar för en mängd olika tillstånd, inklusive bröstcancer, Parkinsons sjukdom och opioidmissbruk.
FDA:s rapport hävdar att resultaten av inspektionen kan förvärra den läkemedelsbrist som redan drabbar den amerikanska marknaden. Brist på kemoterapier cisplatin och carboplatin resulterade från den första inspektionen på en Intas-fabrik i november, vilket ledde till att företaget upphörde med läkemedelsproduktionen samtidigt som de försökte åtgärda problem som upptäckts av inspektörer. Granskningen har lett till att Intas cancerläkemedel har försenats när patienterna nås eftersom FDA bekräftar deras säkerhet.
Enligt FDA är de skenande problemen med underordnad tillverkning ofta en betydande faktor som bidrar till läkemedelsbrist i USA. Fabriksavstängningar, återkallelser och ytterligare tester till följd av sådana problem försenar oundvikligen avgörande behandlingar från att nå patienter. Trots ansträngningar från FDA för att utbilda och utbilda läkemedelstillverkare är leveranskedjan för generiska läkemedel starkt beroende av Indien och Kina, där skärande hörn har varit ett utbrett systemproblem.
Den oväntade inspektionsrapporten från maj avslöjade att Intas försökte skära ner genom att manipulera data för att klara visuella kontroller för partiklar, inklusive svarta fläckar, fibrer och glas, till och med med hjälp av ändrade register för att frigöra partier av läkemedelsprodukter för Inspektörer dokumenterade bevis som tyder på långvariga ignorerade fynd av "sporbildande organismer" - ansvariga för potentiellt farlig bakteriell kontaminering - i sterila områden, inklusive en separat byggnad av anläggningen speciellt avsedd för produktion av onkologiska läkemedel. Vidare hade företaget inte verifierat riktigheten av de kvalitetstestmetoder de använder för 112 FDA-godkända generiska läkemedel.