संयुक्त राज्य अमेरिका में नियामकों ने इंटास फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड में और अधिक विनिर्माण मुद्दों की खोज की है। , एक भारतीय जेनेरिक दवा निर्माता जिसकी पिछली गुणवत्ता की समस्या दशकों में कैंसर की दवाओं की सबसे बड़ी कमी का कारण बनी। अमेरिका में स्वीकृत 100 से अधिक जेनेरिक दवाओं को बनाने के बावजूद, इंटास विनिर्माण मुद्दों से ग्रस्त रहा है, एक निरीक्षण के दौरान दवा की गुणवत्ता से संबंधित खराब दस्तावेजों की खोज के बाद इसकी उत्पादन सुविधाओं में से एक को बंद करने के लिए प्रेरित किया।
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा सबसे हालिया निरीक्षण इस साल मई में कंपनी की अन्य सुविधाओं में हुआ था। निरीक्षण के दौरान, एफडीए के अधिकारियों ने कई खतरनाक प्रथाओं का दस्तावेजीकरण किया, जिसने सुविधा में "सुरक्षा, प्रभावकारिता, शुद्धता और निर्मित दवा उत्पादों की समग्र गुणवत्ता" के बारे में गंभीर संदेह पैदा किया। विचाराधीन पौधा स्तन कैंसर, पार्किंसंस रोग और ओपिओइड दुरुपयोग विकार सहित विभिन्न स्थितियों के लिए उपचार बनाता है।
एफडीए की रिपोर्ट का दावा है कि निरीक्षण के निष्कर्ष अमेरिकी बाजार में पहले से ही पीड़ित दवा की कमी को बढ़ा सकते हैं। सिस्प्लैटिन और कार्बोप्लाटिन की कीमोथैरेपी की कमी नवंबर में एक इंटास कारखाने में पहले निरीक्षण के परिणामस्वरूप हुई, जिससे कंपनी ने दवा उत्पादन बंद कर दिया, जबकि उन्होंने निरीक्षकों द्वारा उजागर किए गए मुद्दों को दूर करने का प्रयास किया। समीक्षा प्रक्रिया के कारण मरीजों तक इंटास की कैंसर की दवाएं पहुंचने में देरी हुई है क्योंकि एफडीए उनकी सुरक्षा की पुष्टि करता है।
एफडीए के अनुसार, सबपर निर्माण के साथ बड़े पैमाने पर मुद्दे अक्सर अमेरिका में दवा की कमी के लिए महत्वपूर्ण कारक होते हैं। फ़ैक्ट्री के बंद होने, वापस बुलाने, और ऐसे मुद्दों के परिणामस्वरूप अतिरिक्त परीक्षण अनिवार्य रूप से महत्वपूर्ण उपचारों को रोगियों तक पहुँचने में देरी करते हैं। फार्मास्युटिकल निर्माताओं को शिक्षित और प्रशिक्षित करने के एफडीए के प्रयासों के बावजूद, जेनेरिक दवाओं की आपूर्ति श्रृंखला भारत और चीन पर बहुत अधिक निर्भर है, जहां कटौती एक व्यापक प्रणालीगत समस्या रही है।
अप्रत्याशित मई निरीक्षण रिपोर्ट से पता चला कि इंटास कणों के लिए दृश्य जांच पास करने के लिए डेटा में हेरफेर करके कोनों को काटने का प्रयास कर रहा था, जिसमें काले धब्बे, फाइबर और कांच शामिल थे, यहां तक कि दवाओं के उत्पादों के बैचों को जारी करने के लिए परिवर्तित रिकॉर्ड का उपयोग कर रहा था। निरीक्षकों ने "बीजाणु बनाने वाले जीवों" - संभावित खतरनाक जीवाणु संदूषण के लिए जिम्मेदार - बाँझ क्षेत्रों में, विशेष रूप से ऑन्कोलॉजी दवाओं के उत्पादन के लिए संयंत्र की एक अलग इमारत सहित, लंबे समय तक उपेक्षित निष्कर्षों का संकेत देने वाले साक्ष्यों को प्रलेखित किया। इसके अलावा, कंपनी ने 112 एफडीए-अनुमोदित जेनेरिक दवाओं के लिए उपयोग की जाने वाली गुणवत्ता परीक्षण विधियों की सटीकता को सत्यापित नहीं किया था।