Organy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych odkryły dalsze problemy produkcyjne w firmie Intas Pharmaceuticals Ltd. , indyjski producent leków generycznych, którego poprzednie problemy z jakością spowodowały jeden z najgorszych niedoborów leków przeciwnowotworowych od dziesięcioleci. Pomimo wyprodukowania ponad 100 leków generycznych zatwierdzonych w USA, Intas boryka się z problemami produkcyjnymi, co spowodowało zamknięcie jednego ze swoich zakładów produkcyjnych po tym, jak podczas inspekcji odkryto zniszczone dokumenty dotyczące jakości leków.
Ostatnia kontrola przeprowadzona przez Food and Drug Administration (FDA) miała miejsce w maju tego roku w innym zakładzie firmy. Podczas inspekcji urzędnicy FDA udokumentowali kilka niepokojących praktyk, które wzbudziły poważne wątpliwości co do „bezpieczeństwa, skuteczności, czystości i ogólnej jakości produktów leczniczych wytwarzanych” w placówce. Zakład, o którym mowa, produkuje leki na różne schorzenia, w tym raka piersi, chorobę Parkinsona i zespół nadużywania opioidów.
Raport FDA twierdzi, że ustalenia z inspekcji mogą pogłębić niedobory leków, które już dotykają rynek amerykański. Niedobory chemioterapeutyków cisplatyny i karboplatyny wynikały z pierwszej kontroli w fabryce Intasu w listopadzie, która doprowadziła do zaprzestania produkcji leków przez firmę na czas próby usunięcia usterek wykrytych przez inspektorów. Proces przeglądu doprowadził do opóźnień w dotarciu leków przeciwnowotworowych firmy Intas do pacjentów, ponieważ FDA potwierdza ich bezpieczeństwo.
Według FDA szerzące się problemy z niską produkcją są często istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niedoborów leków w USA. Zamknięcia fabryk, wycofania produktów i dodatkowe testy wynikające z takich problemów nieuchronnie opóźniają dotarcie kluczowych terapii do pacjentów. Pomimo wysiłków podejmowanych przez FDA w celu edukowania i szkolenia producentów farmaceutycznych, łańcuch dostaw leków generycznych jest w dużym stopniu zależny od Indii i Chin, gdzie chodzenie na skróty jest powszechnym problemem systemowym.
Nieoczekiwany raport z majowej inspekcji ujawnił, że Intas próbował pójść na skróty, manipulując danymi, aby przejść kontrolę wizualną cząstek, w tym czarnych plamek, włókien i szkła, a nawet używając zmienionych zapisów w celu zwolnienia partii produktów leczniczych dla Inspektorzy udokumentowali dowody wskazujące na długotrwale ignorowane odkrycia "organizmów tworzących przetrwalniki" - odpowiedzialnych za potencjalnie niebezpieczne skażenie bakteryjne - w sterylnych obszarach, w tym w jednym oddzielnym budynku zakładu specjalnie przeznaczonego do produkcji leków onkologicznych. Ponadto firma nie zweryfikowała dokładności metod testowania jakości, których używa dla 112 leków generycznych zatwierdzonych przez FDA.