Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten haben weitere Herstellungsprobleme bei Intas Pharmaceuticals Ltd. entdeckt. , ein indischer Generikahersteller, dessen frühere Qualitätsprobleme zu einem der schlimmsten Engpässe bei Krebsmedikamenten seit Jahrzehnten führten. Obwohl Intas über 100 in den USA zugelassene Generika herstellt, hatte das Unternehmen mit Herstellungsproblemen zu kämpfen, die zur Schließung einer seiner Produktionsanlagen führten, nachdem bei einer Inspektion geschredderte Dokumente zur Arzneimittelqualität entdeckt wurden.
Die letzte Inspektion durch die Food and Drug Administration (FDA) fand im Mai dieses Jahres in einer anderen Einrichtung des Unternehmens statt. Während der Inspektion dokumentierten FDA-Beamte mehrere alarmierende Praktiken, die ernsthafte Zweifel an der „Sicherheit, Wirksamkeit, Reinheit und Gesamtqualität der in der Anlage hergestellten Arzneimittel“ aufkommen ließen. Das betreffende Werk stellt Behandlungen für eine Vielzahl von Erkrankungen her, darunter Brustkrebs, Parkinson-Krankheit und Opioidmissbrauchsstörung.
In dem Bericht der FDA wird behauptet, dass die Ergebnisse der Inspektion die Arzneimittelknappheit, unter der der US-Markt bereits leidet, noch verschärfen könnten. Bei der ersten Inspektion in einer Intas-Fabrik im November kam es zu Engpässen bei den Chemotherapien Cisplatin und Carboplatin. Dies führte dazu, dass das Unternehmen die Arzneimittelproduktion einstellte, während es versuchte, von den Inspektoren aufgedeckte Probleme zu beheben. Der Überprüfungsprozess hat dazu geführt, dass die Krebsmedikamente von Intas die Patienten nur verzögert erreichen, da die FDA ihre Sicherheit bestätigt.
Laut der FDA sind die weit verbreiteten Probleme mit der minderwertigen Herstellung häufig ein wesentlicher Faktor, der zur Medikamentenknappheit in den USA beiträgt. Fabrikschließungen, Rückrufe und zusätzliche Tests, die aus solchen Problemen resultieren, verzögern unweigerlich die Bereitstellung wichtiger Behandlungen für die Patienten. Trotz der Bemühungen der FDA, Pharmahersteller aufzuklären und zu schulen, ist die Lieferkette für Generika stark von Indien und China abhängig, wo Sparmaßnahmen ein weit verbreitetes systemisches Problem darstellen.
Der unerwartete Inspektionsbericht vom Mai enthüllte, dass Intas versuchte, Abstriche zu machen, indem es Daten manipulierte, um visuelle Prüfungen auf Partikel, darunter schwarze Flecken, Fasern und Glas, zu bestehen, und sogar geänderte Aufzeichnungen verwendete, um Chargen von Arzneimittelprodukten freizugeben Die Inspektoren dokumentierten Hinweise darauf, dass in sterilen Bereichen, darunter einem separaten Gebäude der Anlage, das speziell für die Herstellung von Krebsmedikamenten vorgesehen war, über einen längeren Zeitraum hinweg ignorierte Funde von „sporenbildenden Organismen“ – verantwortlich für eine potenziell gefährliche bakterielle Kontamination – festgestellt wurden. Darüber hinaus hatte das Unternehmen die Genauigkeit der Qualitätstestmethoden, die es für 112 von der FDA zugelassene Generika verwendet, nicht überprüft.