Los reguladores de los Estados Unidos han descubierto más problemas de fabricación en Intas Pharmaceuticals Ltd. , un fabricante indio de medicamentos genéricos cuyos problemas de calidad anteriores causaron una de las peores escaseces de medicamentos contra el cáncer en décadas. A pesar de fabricar más de 100 medicamentos genéricos aprobados en los EE. UU., Intas ha estado plagado de problemas de fabricación, lo que provocó el cierre de una de sus instalaciones de producción después de que se descubrieran documentos triturados relacionados con la calidad del medicamento durante una inspección.
La última inspección de la Food and Drug Administration (FDA) tuvo lugar en mayo de este año en otra de las instalaciones de la compañía. Durante la inspección, los funcionarios de la FDA documentaron varias prácticas alarmantes que generaron serias dudas sobre la "seguridad, eficacia, pureza y calidad general de los productos farmacéuticos fabricados" en la instalación. La planta en cuestión fabrica tratamientos para una variedad de afecciones, incluido el cáncer de mama, la enfermedad de Parkinson y el trastorno por abuso de opioides.
El informe de la FDA afirma que los resultados de la inspección podrían exacerbar la escasez de medicamentos que ya afecta al mercado estadounidense. La escasez de quimioterapias cisplatino y carboplatino fue el resultado de la primera inspección en una fábrica de Intas en noviembre, lo que provocó que la empresa dejara de producir medicamentos mientras intentaba solucionar los problemas descubiertos por los inspectores. El proceso de revisión ha provocado retrasos en la llegada de los medicamentos contra el cáncer de Intas a los pacientes, ya que la FDA afirma su seguridad.
Según la FDA, los problemas desenfrenados con la fabricación deficiente suelen ser un factor importante que contribuye a la escasez de medicamentos en los EE. UU. Los cierres de fábrica, los retiros del mercado y las pruebas adicionales resultantes de tales problemas inevitablemente retrasan que los tratamientos cruciales lleguen a los pacientes. A pesar de los esfuerzos de la FDA para educar y capacitar a los fabricantes de productos farmacéuticos, la cadena de suministro de medicamentos genéricos depende en gran medida de India y China, donde tomar atajos ha sido un problema sistémico generalizado.
El inesperado informe de inspección de mayo reveló que Intas estaba tratando de tomar atajos mediante la manipulación de datos para pasar controles visuales de partículas, incluidas motas negras, fibra y vidrio, incluso usando registros alterados para liberar lotes de productos farmacéuticos para Los inspectores documentaron pruebas que indican hallazgos ignorados a largo plazo de "organismos formadores de esporas", responsables de una contaminación bacteriana potencialmente peligrosa, en áreas estériles, incluido un edificio separado de la planta específicamente destinado a la producción de medicamentos oncológicos. Además, la empresa no había verificado la precisión de los métodos de prueba de calidad que utilizan para 112 medicamentos genéricos aprobados por la FDA.