Регулирующие органы США обнаружили новые производственные проблемы в Intas Pharmaceuticals Ltd. , индийский производитель дженериков, чьи предыдущие проблемы с качеством вызвали один из самых серьезных дефицитов лекарств от рака за последние десятилетия. Несмотря на производство более 100 непатентованных лекарств, одобренных в США, Intas столкнулась с производственными проблемами, что привело к закрытию одного из ее производственных предприятий после того, как во время проверки были обнаружены уничтоженные документы, касающиеся качества лекарств.
Последняя проверка Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) состоялась в мае этого года на другом объекте компании. Во время инспекции официальные лица FDA задокументировали несколько тревожных практик, которые вызвали серьезные сомнения в «безопасности, эффективности, чистоте и общем качестве лекарственных препаратов, производимых» на предприятии. Завод, о котором идет речь, производит препараты для лечения различных заболеваний, включая рак молочной железы, болезнь Паркинсона и расстройство, связанное со злоупотреблением опиоидами.
В отчете FDA утверждается, что результаты инспекции могут усугубить нехватку лекарств, от которой уже страдает рынок США. Нехватка химиотерапевтических средств цисплатина и карбоплатина возникла в результате первой проверки на заводе Intas в ноябре, в результате чего компания прекратила производство лекарств, пока они пытались устранить проблемы, обнаруженные инспекторами. Процесс проверки привел к задержкам в доставке лекарств от рака Intas пациентам, поскольку FDA подтверждает их безопасность.
По данным FDA, масштабные проблемы с некачественным производством часто являются важным фактором, способствующим нехватке лекарств в США. Остановы производства, отзыв продукции и дополнительные испытания, вызванные такими проблемами, неизбежно задерживают получение пациентами важнейших видов лечения. Несмотря на усилия FDA по обучению и обучению производителей фармацевтической продукции, цепочка поставок непатентованных лекарств сильно зависит от Индии и Китая, где урезание углов стало широко распространенной системной проблемой.
Неожиданный майский отчет об инспекции показал, что Intas пыталась срезать углы, манипулируя данными для прохождения визуальной проверки на наличие частиц, включая черные точки, волокна и стекло, даже используя измененные записи для выпуска партий лекарственных препаратов для Инспекторы задокументировали факты, свидетельствующие о том, что в течение длительного времени игнорировались находки «спорообразующих организмов», ответственных за потенциально опасное бактериальное заражение, в стерильных зонах, в том числе в одном отдельном здании завода, специально предназначенного для производства противоопухолевых препаратов. Кроме того, компания не проверяла точность методов проверки качества, которые они используют для 112 дженериков, одобренных FDA.