หน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐอเมริกาได้ค้นพบปัญหาด้านการผลิตเพิ่มเติมที่ Intas Pharmaceuticals Ltd. ผู้ผลิตยาชื่อสามัญในอินเดียซึ่งก่อนหน้านี้ปัญหาด้านคุณภาพทำให้หนึ่งในยารักษามะเร็งขาดแคลนหนักที่สุดในรอบหลายทศวรรษ แม้จะผลิตยาชื่อสามัญมากกว่า 100 รายการที่ได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกา แต่ Intas ก็ยังประสบปัญหาด้านการผลิต ทำให้ต้องปิดโรงงานผลิตแห่งหนึ่งหลังจากพบเอกสารที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของยาในระหว่างการตรวจสอบ
การตรวจสอบครั้งล่าสุดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เกิดขึ้นในเดือนพฤษภาคมปีนี้ที่โรงงานอีกแห่งหนึ่งของบริษัท ในระหว่างการตรวจสอบ เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาได้บันทึกแนวทางปฏิบัติที่น่าตกใจหลายประการ ซึ่งทำให้เกิดข้อสงสัยอย่างมากเกี่ยวกับ "ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ความบริสุทธิ์ และคุณภาพโดยรวมของผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตขึ้น" ที่โรงงานแห่งนี้ โรงงานดังกล่าวผลิตยารักษาโรคต่างๆ รวมถึงมะเร็งเต้านม โรคพาร์กินสัน และโรคเสพติดฝิ่น
รายงานของ FDA อ้างว่าผลการตรวจสอบอาจทำให้การขาดแคลนยารุนแรงขึ้นซึ่งสร้างความเสียหายให้กับตลาดสหรัฐฯ แล้ว การขาดแคลนยาเคมีบำบัด cisplatin และ carboplatin เป็นผลมาจากการตรวจสอบครั้งแรกที่โรงงาน Intas ในเดือนพฤศจิกายน ทำให้บริษัทหยุดการผลิตยาในขณะที่พวกเขาพยายามแก้ไขปัญหาที่ผู้ตรวจสอบเปิดเผย กระบวนการตรวจสอบทำให้ยารักษามะเร็งของ Intas เข้าถึงผู้ป่วยล่าช้า เนื่องจาก FDA รับรองความปลอดภัย
จากข้อมูลของ FDA ปัญหาที่เกิดขึ้นกับการผลิตต่ำกว่ามาตรฐานมักเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้เกิดปัญหาการขาดแคลนยาในสหรัฐอเมริกา การปิดโรงงาน การเรียกคืน และการทดสอบเพิ่มเติมซึ่งเป็นผลมาจากปัญหาดังกล่าวทำให้การรักษาที่สำคัญล่าช้าในการเข้าถึงผู้ป่วยอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ แม้ว่าองค์การอาหารและยา (FDA) จะพยายามให้ความรู้และฝึกอบรมผู้ผลิตยา แต่ห่วงโซ่อุปทานของยาชื่อสามัญก็ขึ้นอยู่กับอินเดียและจีนเป็นอย่างมาก ซึ่งปัญหาทางระบบที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว
รายงานการตรวจสอบเดือนพฤษภาคมที่คาดไม่ถึงเปิดเผยว่า Intas พยายามที่จะตัดทอนโดยการจัดการข้อมูลเพื่อผ่านการตรวจสอบด้วยสายตาสำหรับอนุภาคต่างๆ รวมถึงจุดดำ เส้นใย และแก้ว แม้กระทั่งการใช้บันทึกที่เปลี่ยนแปลงเพื่อปล่อยชุดผลิตภัณฑ์ยาสำหรับ ผู้ตรวจสอบได้บันทึกหลักฐานที่บ่งชี้ถึงการค้นพบ "สิ่งมีชีวิตที่สร้างสปอร์" ในระยะยาวซึ่งเป็นสาเหตุของการปนเปื้อนของแบคทีเรียที่อาจเป็นอันตรายในพื้นที่ปลอดเชื้อ รวมถึงอาคารแยกต่างหากของโรงงานที่มีไว้สำหรับผลิตยารักษามะเร็งโดยเฉพาะ นอกจากนี้ บริษัทยังไม่ได้ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทดสอบคุณภาพที่ใช้สำหรับยาสามัญ 112 ชนิดที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA