أصدرت هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي توصيتها بالموافقة على Eisai وBiogen’s Leqembi كعلاج لبعض المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر. ويأتي هذا القرار بعد التراجع عن الرفض الأولي الذي تم تقديمه قبل أربعة أشهر. وستكون الموافقة، إذا قبلتها المفوضية الأوروبية، بمثابة العلاج الأول للاتحاد الأوروبي لهذه الحالة المنهكة.
نصحت لجنة الأدوية البشرية التابعة للهيئة التنظيمية (CHMP) بالموافقة على مجموعة محدودة من المرضى مقارنةً بأولئك الذين تم تقييمهم في الأصل في تجربة Leqembi. وقد تم اختبار الدواء على المرضى الذين لديهم نسخة واحدة أو لا يوجد لديهم نسخة من الجين ApoE4، والذي يرتبط ببداية مبكرة لمرض الزهايمر. ركز التقييم المعاد النظر فيه على فوائد Leqembi في إبطاء تطور المرض مقابل المخاطر التي يشكلها على المرضى الذين ليس لديهم المتغير الجيني.
سلطت الهيئة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي الضوء على أن المرضى الذين لديهم نسخة واحدة أو لا نسخة من الجين ApoE4 كانوا أقل عرضة للتعرض لآثار جانبية حادة مثل تورم الدماغ والنزيف المحتمل الذي لوحظ في التجارب. كما أخذت توصية لجنة CHMP في الاعتبار الآثار الواقعية، حيث قدرت أن هذه المجموعة تمثل جزءًا كبيرًا من المرضى في دراسة المرحلة الثالثة.
في حين أن الموافقة يمكن أن تمهد الطريق أمام Leqembi ليصبح خيارًا علاجيًا حاسمًا في أوروبا، إلا أن التحديات المتعلقة باستراتيجيات الإطلاق لا تزال قائمة. ويتطلب الدواء اختبارات تشخيصية إضافية وفحوصات منتظمة للدماغ، مما يزيد من تعقيد تنفيذه. ومع ذلك، قد تساعد هذه التوصية في تبرير قرارات التسعير والسداد للدواء في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي بشكل فردي بعد الترخيص، مما قد يؤثر على ما يصل إلى 30٪ من مبيعات الدواء العالمية، وفقًا للمحللين. 6667 بكسل;">