El regulador de medicamentos de la Unión Europea ha recomendado la aprobación de Leqembi de Eisai y Biogen como tratamiento para algunos pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana. Esta decisión se produce tras revertir el rechazo inicial realizado hace cuatro meses. La aprobación, si es aceptada por la Comisión Europea, marcaría el primer tratamiento de la UE para esta condición debilitante.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) del regulador recomendó la aprobación para un grupo más limitado de pacientes en comparación con los evaluados originalmente en el ensayo de Leqembi. El fármaco se había probado en pacientes con una o ninguna copia de la variante del gen ApoE4, que se asocia con una aparición más temprana del Alzheimer. La evaluación revisada se centró en los beneficios de Leqembi para ralentizar la progresión de la enfermedad frente a los riesgos que plantea en pacientes sin la variante genética.
El regulador de la UE destacó que los pacientes con una o ninguna copia del gen ApoE4 tenían menos probabilidades de experimentar efectos secundarios graves, como inflamación cerebral y posibles hemorragias, observados en los ensayos. La recomendación del CHMP también consideró implicaciones en el mundo real, estimando que este grupo representaba una parte significativa de los pacientes en el estudio de fase 3.
Si bien la aprobación podría allanar el camino para que Leqembi se convierta en una opción de tratamiento crucial en Europa, persisten desafíos relacionados con las estrategias de lanzamiento. El fármaco requiere pruebas de diagnóstico adicionales y escáneres cerebrales periódicos, lo que añade complejidad a su implementación. Sin embargo, esta recomendación puede ayudar a justificar las decisiones de fijación de precios y reembolso del medicamento en los estados miembros individuales de la UE después de la autorización, lo que podría influir hasta en un 30% de las ventas globales del medicamento, según los analistas.
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