欧盟药品监管机构已建议批准卫材 (Eisai) 和百健 (Biogen) 的 Leqembi 作为某些早期阿尔茨海默病患者的治疗方法。 这一决定是在推翻了四个月前最初的拒绝之后做出的。 如果欧盟委员会接受这一批准，这将标志着欧盟首次治疗这种使人衰弱的疾病。
监管机构的人类药物委员会 (CHMP) 建议批准比 Leqembi 试验最初评估的患者群体更有限的患者。 该药物已在携带一个或不携带 ApoE4 基因变异拷贝的患者中进行了测试，该基因变异与阿尔茨海默病的早期发病有关。 重新审视的评估重点是 Leqembi 在减缓疾病进展方面的益处以及它对没有基因变异的患者带来的风险。
欧盟监管机构强调，具有一份或没有 ApoE4 基因副本的患者不太可能出现严重的副作用，例如试验中观察到的脑肿胀和潜在出血。 CHMP 的建议还考虑了现实世界的影响，估计该群体占 3 期研究中患者的很大一部分。
虽然该批准可能为 Leqembi 成为欧洲重要的治疗选择铺平道路，但与上市策略相关的挑战仍然存在。 该药物需要额外的诊断测试和定期脑部扫描，这增加了其实施的复杂性。 然而，分析师称，这一建议可能有助于证明该药物在授权后在各个欧盟成员国的定价和报销决定的合理性，可能会影响该药物高达 30% 的全球销售额。
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