רגולטור התרופות של האיחוד האירופי נתן את המלצתו לאישור של Eisai ו-Biogen's Leqembi כטיפול בחלק מהחולים עם מחלת אלצהיימר מוקדמת. החלטה זו מגיעה לאחר ביטול הדחייה הראשונית שהתקבלה לפני ארבעה חודשים. האישור, אם יתקבל על ידי הנציבות האירופית, יסמן את הטיפול הראשון של האיחוד האירופי במצב מתיש זה.
ועדת הרגולטור לתרופות אנושיות (CHMP) המליצה לאשר קבוצה מצומצמת יותר של חולים בהשוואה לאלו שהוערכו במקור בניסוי של לקמבי. התרופה נבדקה בחולים עם עותק אחד או ללא עותק של וריאנט הגן ApoE4, הקשור להופעה מוקדמת יותר של אלצהיימר. ההערכה המחודשת התמקדה ביתרונות של Leqembi בהאטת התקדמות המחלה לעומת הסיכונים שהיא מהווה בחולים ללא וריאנט הגן.
רגולטור האיחוד האירופי הדגיש כי חולים עם עותק אחד או ללא עותק של הגן ApoE4 נטו פחות לחוות תופעות לוואי חמורות כגון נפיחות במוח ודימום אפשרי שנצפה בניסויים. ההמלצה של ה-CHMP התייחסה גם להשלכות של העולם האמיתי, והעריכה שקבוצה זו היוותה חלק ניכר מהחולים במחקר שלב 3.
למרות שהאישור עשוי לסלול את הדרך עבור לקמבי להפוך לאפשרות טיפול מכרעת באירופה, נותרו אתגרים הקשורים לאסטרטגיות ההשקה. התרופה מחייבת בדיקות אבחון נוספות וסריקות מוח קבועות, מה שמוסיף מורכבות ליישומה. עם זאת, המלצה זו עשויה לסייע בהצדקת החלטות תמחור והחזר עבור התרופה במדינות בודדות החברות באיחוד האירופי לאחר אישורה, ועלולה להשפיע על עד 30% מהמכירות העולמיות של התרופה, על פי אנליסטים.
6667px;">