Еуропалық Одақтың есірткі реттеушісі Eisai және Biogen's Leqembi ерте Альцгеймер ауруы бар кейбір науқастарды емдеу ретінде мақұлдау туралы ұсыныс берді. Бұл шешім төрт ай бұрын жасалған бастапқы бас тартудан кейін қабылданған. Мақұлдау, егер Еуропалық Комиссия қабылдаса, ЕО-ның осы әлсірететін жағдайға алғашқы емі болады.
Реттеушінің адам дәрі-дәрмектері жөніндегі комитеті (CHMP) Лекембидің сынауында бағаланған пациенттермен салыстырғанда шектеулі пациенттер тобын мақұлдауға кеңес берді. Препарат Альцгеймер ауруының ерте басталуымен байланысты ApoE4 генінің нұсқасының бір немесе мүлдем көшірмесі бар емделушілерде сыналған. Қайта қаралған бағалау Leqembi-дің гендік нұсқасы жоқ емделушілерде тудыратын қауіптермен салыстырғанда аурудың дамуын бәсеңдететін артықшылықтарына бағытталған.
ЕО реттеушісі ApoE4 генінің бір немесе жоқ көшірмесі бар емделушілерде сынақтарда байқалған мидың ісінуі және ықтимал қан кету сияқты ауыр жанама әсерлердің азырақ болатынын атап өтті. CHMP ұсынымы сонымен қатар бұл топтың 3-ші кезеңдегі зерттеудегі пациенттердің айтарлықтай бөлігін құрайтынын есептей отырып, нақты әлем салдарын қарастырды.
Мақұлдау Leqembi-дің Еуропада емдеудің маңызды нұсқасына айналуына жол ашуы мүмкін болғанымен, ұшыру стратегияларына қатысты қиындықтар әлі де бар. Препарат қосымша диагностикалық сынақтарды және жүйелі түрде миды сканерлеуді қажет етеді, бұл оны жүзеге асыруды қиындатады. Дегенмен, сарапшылардың пікірінше, бұл ұсыныс ЕО-ға мүше жекелеген мемлекеттерде авторизациядан кейінгі дәрі-дәрмектің бағасы мен өтемақы туралы шешімдерін негіздеуге көмектесуі мүмкін, бұл препараттың жаһандық сатылымының 30% дейін әсер етуі мүмкін.
6667px;">