Europeiska unionens läkemedelsregulator har gett sin rekommendation för godkännande av Eisai och Biogens Leqembi som behandling för vissa patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Det här beslutet kommer efter en upphävande av det ursprungliga avslaget som gjordes för fyra månader sedan. Godkännandet, om det accepteras av Europeiska kommissionen, skulle markera EU:s första behandling för detta försvagande tillstånd.
Tillsynsmyndighetens humanmedicinska kommitté (CHMP) rekommenderade godkännande för en mer begränsad grupp patienter jämfört med de som ursprungligen bedömdes i Leqembis prövning. Läkemedlet hade testats på patienter med en eller ingen kopia av ApoE4-genvarianten, som är associerad med ett tidigare debut av Alzheimers. Den omarbetade utvärderingen fokuserade på fördelarna med Leqembi när det gäller att bromsa sjukdomsprogressionen kontra riskerna det utgör hos patienter utan genvarianten.
EU-tillsynsmyndigheten betonade att patienter med en eller ingen kopia av ApoE4-genen var mindre benägna att uppleva allvarliga biverkningar som hjärnsvullnad och potentiell blödning som observerades i försöken. CHMP:s rekommendation tog också hänsyn till verkliga implikationer, och uppskattade att denna grupp stod för en betydande del av patienterna i fas 3-studien.
Medan godkännandet kan bana väg för Leqembi att bli ett avgörande behandlingsalternativ i Europa, kvarstår utmaningar relaterade till lanseringsstrategier. Läkemedlet kräver ytterligare diagnostiska tester och regelbundna hjärnskanningar, vilket gör implementeringen mer komplex. Denna rekommendation kan dock hjälpa till att motivera prissättning och ersättningsbeslut för läkemedlet i enskilda EU-medlemsländer efter godkännandet, vilket potentiellt kan påverka upp till 30 % av läkemedlets globala försäljning, enligt analytiker.
6667px;">