หน่วยงานกำกับดูแลยาของสหภาพยุโรปได้ให้คำแนะนำในการอนุมัติ Leqembi ของ Eisai และ Biogen เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มแรก การตัดสินใจครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากการกลับรายการการปฏิเสธครั้งแรกเมื่อสี่เดือนก่อน การอนุมัติดังกล่าวหากคณะกรรมาธิการยุโรปยอมรับ จะถือเป็นการรักษาอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอนี้เป็นครั้งแรกของสหภาพยุโรป
คณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของหน่วยงานกำกับดูแลแนะนำให้อนุมัติกลุ่มผู้ป่วยในวงจำกัดมากขึ้น เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับการประเมินครั้งแรกในการทดลองของ Leqembi ยาดังกล่าวได้รับการทดสอบในคนไข้ที่มีสำเนาของยีน ApoE4 หนึ่งชุดหรือไม่มีเลย ซึ่งสัมพันธ์กับการเกิดโรคอัลไซเมอร์ก่อนหน้านี้ การประเมินแบบทบทวนใหม่มุ่งเน้นไปที่ประโยชน์ของ Leqembi ในการชะลอการลุกลามของโรค เทียบกับความเสี่ยงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มียีนแปรผัน
หน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปเน้นย้ำว่าผู้ป่วยที่มียีน ApoE4 หนึ่งหรือไม่มีสำเนาเลย มีโอกาสน้อยที่จะประสบผลข้างเคียงที่รุนแรง เช่น สมองบวมและอาจทำให้เลือดออกที่พบในการทดลอง คำแนะนำของ CHMP ยังพิจารณาถึงผลกระทบในโลกแห่งความเป็นจริง โดยประมาณการว่ากลุ่มนี้มีส่วนสำคัญของผู้ป่วยในการศึกษาระยะที่ 3
แม้ว่าการอนุมัติจะปูทางให้ Leqembi กลายเป็นตัวเลือกการรักษาที่สำคัญในยุโรป แต่ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับกลยุทธ์การเปิดตัวยังคงมีอยู่ ยานี้จำเป็นต้องมีการทดสอบวินิจฉัยเพิ่มเติมและการสแกนสมองเป็นประจำ ซึ่งเพิ่มความซับซ้อนในการดำเนินการ อย่างไรก็ตาม คำแนะนำนี้อาจช่วยในการตัดสินใจเรื่องการกำหนดราคาและการคืนเงินสำหรับยาในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปแต่ละประเทศหลังการอนุมัติ ซึ่งอาจส่งผลต่อยอดขายยาทั่วโลกได้ถึง 30% ตามที่นักวิเคราะห์ระบุ
6667px;">