Die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union hat die Zulassung von Leqembi von Eisai und Biogen zur Behandlung einiger Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit empfohlen. Diese Entscheidung erfolgt nach einer Aufhebung der ursprünglichen Ablehnung vor vier Monaten. Sollte die Genehmigung von der Europäischen Kommission angenommen werden, wäre dies die erste Behandlung dieser schwächenden Erkrankung durch die EU.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Regulierungsbehörde empfahl die Zulassung für eine begrenztere Gruppe von Patienten im Vergleich zu denen, die ursprünglich in der Leqembi-Studie untersucht wurden. Das Medikament wurde an Patienten mit einer oder keiner Kopie der ApoE4-Genvariante getestet, die mit einem früheren Ausbruch von Alzheimer verbunden ist. Die erneute Bewertung konzentrierte sich auf die Vorteile von Leqembi bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs im Vergleich zu den Risiken, die es bei Patienten ohne die Genvariante mit sich bringt.
Die EU-Regulierungsbehörde betonte, dass bei Patienten mit einer oder keiner Kopie des ApoE4-Gens die Wahrscheinlichkeit geringer war, dass in den Studien schwere Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und mögliche Blutungen auftraten. Die Empfehlung des CHMP berücksichtigte auch reale Auswirkungen und schätzte, dass diese Gruppe einen erheblichen Teil der Patienten in der Phase-3-Studie ausmachte.
Während die Zulassung den Weg für Leqembi ebnen könnte, eine entscheidende Behandlungsoption in Europa zu werden, bleiben Herausforderungen im Zusammenhang mit Einführungsstrategien bestehen. Das Medikament erfordert zusätzliche diagnostische Tests und regelmäßige Gehirnscans, was die Implementierung komplexer macht. Allerdings kann diese Empfehlung dazu beitragen, Preis- und Erstattungsentscheidungen für das Medikament in einzelnen EU-Mitgliedstaaten nach der Zulassung zu rechtfertigen, was Analysten zufolge potenziell bis zu 30 % des weltweiten Umsatzes des Medikaments beeinflussen könnte.
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