यूरोपीय संघ के दवा नियामक ने प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के कुछ रोगियों के इलाज के लिए ईसाई और बायोजेन की लेकेम्बी को मंजूरी देने के लिए अपनी सिफारिश दी है। यह निर्णय चार महीने पहले की गई प्रारंभिक अस्वीकृति के उलट होने के बाद आया है। यदि यूरोपीय आयोग द्वारा मंजूरी स्वीकार कर ली जाती है, तो यह इस दुर्बल स्थिति के लिए यूरोपीय संघ के पहले उपचार का प्रतीक होगा।
नियामक की मानव औषधि समिति (सीएचएमपी) ने लेकेम्बी के परीक्षण में मूल रूप से मूल्यांकन किए गए रोगियों की तुलना में अधिक सीमित समूह के रोगियों के लिए अनुमोदन की सलाह दी। दवा का परीक्षण उन रोगियों में किया गया था जिनके पास ApoE4 जीन वैरिएंट की एक या कोई प्रति नहीं थी, जो अल्जाइमर की प्रारंभिक शुरुआत से जुड़ा हुआ है। पुनरीक्षित मूल्यांकन में रोग की प्रगति को धीमा करने में लेकेम्बी के लाभों और जीन वैरिएंट के बिना रोगियों में होने वाले जोखिमों पर ध्यान केंद्रित किया गया।
यूरोपीय संघ के नियामक ने इस बात पर प्रकाश डाला कि जिन रोगियों में ApoE4 जीन की एक या कोई प्रति नहीं है, उनमें मस्तिष्क में सूजन और परीक्षणों में संभावित रक्तस्राव जैसे गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव होने की संभावना कम थी। सीएचएमपी की सिफारिश ने वास्तविक दुनिया के निहितार्थों पर भी विचार किया, यह अनुमान लगाते हुए कि चरण 3 के अध्ययन में रोगियों का एक महत्वपूर्ण हिस्सा इस समूह का था।
हालांकि मंजूरी लेकेम्बी के लिए यूरोप में एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प बनने का मार्ग प्रशस्त कर सकती है, लेकिन लॉन्च रणनीतियों से संबंधित चुनौतियां बनी हुई हैं। दवा के लिए अतिरिक्त नैदानिक परीक्षण और नियमित मस्तिष्क स्कैन की आवश्यकता होती है, जिससे इसके कार्यान्वयन में जटिलता बढ़ जाती है। हालांकि, विश्लेषकों के अनुसार, यह सिफारिश प्राधिकरण के बाद व्यक्तिगत यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों में दवा के लिए मूल्य निर्धारण और प्रतिपूर्ति निर्णयों को उचित ठहराने में मदद कर सकती है, जो संभावित रूप से दवा की वैश्विक बिक्री के 30% तक को प्रभावित कर सकती है।
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