Mdhibiti wa dawa wa Umoja wa Ulaya ametoa mapendekezo yake ya kuidhinishwa kwa Leqembi ya Eisai na Biogen kama matibabu kwa baadhi ya wagonjwa walio na ugonjwa wa Alzheimer's mapema. Uamuzi huu unakuja baada ya kubatilishwa kwa kukataliwa kwa awali miezi minne iliyopita. Uidhinishaji huo, ukikubaliwa na Tume ya Ulaya, ungeashiria matibabu ya kwanza ya EU kwa hali hii ya kudhoofisha.
Kamati ya mdhibiti wa dawa za binadamu (CHMP) ilishauri kuidhinishwa kwa kikundi kidogo cha wagonjwa ikilinganishwa na wale waliopimwa awali katika jaribio la Leqembi. Dawa hiyo ilikuwa imejaribiwa kwa wagonjwa walio na nakala moja au bila ya lahaja ya jeni ya ApoE4, ambayo inahusishwa na mwanzo wa mapema wa Alzheimer's. Tathmini iliyopitiwa upya ililenga faida za Leqembi katika kupunguza kasi ya kuendelea kwa ugonjwa dhidi ya hatari zinazowakabili wagonjwa bila lahaja ya jeni.
Mdhibiti wa Umoja wa Ulaya aliangazia kuwa wagonjwa walio na nakala moja au wasio na jeni ya ApoE4 walikuwa na uwezekano mdogo wa kupata madhara makubwa kama vile uvimbe wa ubongo na uwezekano wa kutokwa na damu uliozingatiwa katika majaribio. Pendekezo la CHMP pia lilizingatia athari za ulimwengu halisi, na kukadiria kuwa kundi hili lilichangia sehemu kubwa ya wagonjwa katika utafiti wa Awamu ya 3.
Ingawa uidhinishaji unaweza kufungua njia kwa Leqembi kuwa chaguo muhimu la matibabu barani Ulaya, changamoto zinazohusiana na mikakati ya uzinduzi zimesalia. Dawa ya kulevya inahitaji vipimo vya ziada vya uchunguzi na uchunguzi wa kawaida wa ubongo, na kuongeza utata kwa utekelezaji wake. Hata hivyo, pendekezo hili linaweza kusaidia katika kuhalalisha maamuzi ya bei na urejeshaji wa dawa katika nchi mahususi wanachama wa Umoja wa Ulaya baada ya kuidhinishwa, ambayo inaweza kuathiri hadi 30% ya mauzo ya kimataifa ya dawa hiyo, kulingana na wachambuzi. 6667px;">