Регулирующий орган Европейского Союза по лекарственным средствам дал рекомендацию об одобрении препарата Лекемби от Eisai и Biogen для лечения некоторых пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. Это решение было принято после отмены первоначального отказа, сделанного четыре месяца назад. Одобрение, если оно будет принято Европейской комиссией, станет первым в ЕС лечением этого изнурительного заболевания.
Комитет регулирующего органа по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал одобрить препарат для более ограниченной группы пациентов по сравнению с теми, которые первоначально оценивались в исследовании Лекемби. Препарат был протестирован на пациентах с одной копией варианта гена ApoE4 или без него, что связано с более ранним началом болезни Альцгеймера. Повторная оценка была сосредоточена на преимуществах Лекемби в замедлении прогрессирования заболевания по сравнению с рисками, которые он представляет у пациентов без варианта гена.
Регулирующий орган ЕС подчеркнул, что пациенты с одной копией гена ApoE4 или без нее с меньшей вероятностью будут испытывать серьезные побочные эффекты, такие как отек мозга и потенциальное кровотечение, наблюдавшиеся в исследованиях. В рекомендациях CHMP также учитывались реальные последствия, по оценкам, эта группа составляла значительную часть пациентов в исследовании фазы 3.
Хотя одобрение может проложить путь Лекемби к тому, чтобы стать важнейшим вариантом лечения в Европе, проблемы, связанные со стратегией запуска, остаются. Препарат требует дополнительных диагностических тестов и регулярного сканирования мозга, что усложняет его применение. Тем не менее, по мнению аналитиков, эта рекомендация может помочь в обосновании решений по ценообразованию и возмещению расходов на препарат в отдельных государствах-членах ЕС после его авторизации, что потенциально может повлиять на до 30% мировых продаж препарата.
6667 пикселей;">